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2018年全国药品安全监管工作会议在青岛市举行

编辑:颁发时间:2012-11-15 11:18:31来源:admin 浏览:
  2018年1月24-25日,全国药品安全监管工作会议在山东省青岛市举行。会议回顾了2018年全国药品安全监管工作,科研摆设了2018年工作。国家食品药品监督办理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。吴浈充分肯定了2018年药品安全监管工作取得的成绩,深刻剖析了当前药品安全形势,提议了今后药品安全监管的工作思路。他指出,此刻药品质量安全形势总体保持平稳,并稳中向好,药品生产经营监管、药品不良反应监视检测和特殊药品监管等各项工作都取得了长足进步,药品监管能力得到提高。同时请求面对成绩,不能松懈,必须清醒认识到当前我国药品安全保障水平离公众需求还有差距,药品安全形势依然不容乐观。
  在剖析药品安全监管面临的形势时吴浈进一步指出,“十二五”期间,我国医药企业逐步转型,产业结构开始调整,医药产业与药品监管都将更加深刻参与国际竞争与协作,我国医药产业、监管事业面临新的发扬机遇。食品药品监管部门要紧紧抓住培养和发扬战略性新兴产业的机遇,借助深化医药卫生体制革新、推动实施根本药物准则的东风,发挥好行政审批的宏观调控作用,在引导产业转变发扬方式、优化产业结构方面有所作为,积极鼓动产业革新能力和竞争能力的提高;要借助实施新版《药品生产质量办理标准》和根本药物电子监管的契机,鼓动全过程质量包管体系的建立,进一步提高监管能力、健全监管体系、贯彻监管仔肩,增进药品质量保障水平的提高。
  药品安全监管司首要承担人对“十一五”以来和2018年药品安全监管工作实行了回顾,并摆设了2018年的重点工作。“十一五”期间我国强化药品生产安全监管,共吊销《药品生产许可证》14家,收回药品GMP证书275家,停产整顿及限期整改企业3600余家次,有力震慑了企业违法违规作为。在药品“两网”建设中,监督网覆盖100%的县、98.2%的村,供应网覆盖100%的县、93.8%的村。此刻我国已建成覆盖全国31个省(区、市)、解放军、新疆生产建设兵团和316个地市级的药品不良反应监视检测体系,近3年药品不良反应病例报告数根本稳固在60万份左右,已步入平稳发扬阶段,对及时发现、有用处置药品重大伤害事件发挥了重要作用。形成了全国统一的特殊药品监控信息网络,实现了全国范围内特殊药品的流向监控。
  会议提议了“十二五”期间药品安全监管工作目标——建立健全“三体系一平台”(GMP检查认证体系、药品不良反应监视检测体系、药物滥用监视检测体系、推行药品安全示范工程),并摆设了2018年重点工作:一是进一步强化以根本药物为中心的药品安全监管工作,加大跟踪检查、有因检查力度,对价格明显倒挂品种予以重点监管。二是全力做到新版《药品生产质量办理标准》(GMP)的宣扬、训练以及实施工作。三是做到《药品不良反应报告和监视检测办理办法》发布与药品不良反应监视检测体系健全工作。四是增强药品经营监管准则建设。加大GSP订正工作力度。五是进一步增强中药生产监管工作。对中药制剂和中药饮片要按照相干请求严刻实行监督检查。六是进一步增强特殊药品的监管工作,健全相干法规和药品滥用监视检测,防止流失。七是继续展开药品安全示范县创建工作,大力展开试点工作,使创建药品安全示范县的各项工作请求在全国逐步贯彻到位。八是进一步增强高风险类药品监管工作,继续强化中药注射剂安全性再评价、疫苗监管和含麻黄碱类复方制剂的办理,包管用药安全。
  会上,国家食品药品监督办理局信息办首要承担人通报了根本药物电子监管发展情况。进一步强调推动实施根本药物电子监管,有助于实现药品追溯和召回,有助于提高药品监管实效。
  全国31个省(区、市)和15个筹划单列市局分管领导以及安监、市场处承担人,国家食品药品监督办理局有关司局和直属单位的代表共200多人参与了会议。山东省食品药品监管局局长李民、青岛市副市长王修林到会讲话。
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