协会信息

有关进一步增强根本药物生产监管工作的见解

编辑:颁发时间:2012-11-15 12:15:29来源:admin 浏览:
国食药监安[2011]454号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局): 
  按照国家局《有关印发2018年药品生产和经营监管工作筹划的告知》(国食药监安〔2011〕95号)、《有关深刻展开根本药物生产和质量监督检查工作的告知》(国食药监安〔2011〕196号)等相干文件请求,各级食品药品监督办理部门增强组合领导,进一步强化行政区域内根本药物生产及质量监管,做了大量卓有成效的工作,此刻根本药物质量安全形势总体平稳。但在2018年上半年国家局组合的根本药物飞行检查、督导检查以及各省(区、市)局组合的监督检查过程中,发现个别企业在根本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题,应引起各地监管部门的高度重视。为切实包管根本药物质量安全,现就进一步增强根本药物生产监管工作提议如下见解: 
  一、增强根本药物监督检查,密切眷注根本药物中标价格情况。各省(区、市)局应按照国食药监安〔2011〕196号有关请求,继续展开根本药物监督检查,检查品种应包括所有根本药物品种。要密切眷注行政区域内根本药物生产企业在省内外中标价格情况,将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象,及时组合检查,杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规作为,消除药品安全风险,确保根本药物质量安全。国家局已建成根本药物中标品种数据库,各省(区、市)局可自行登录国家局根本药物数据查询系统,查询本行政区域内根本药物生产企业在省内外中标价格情况。 
  二、建立根本药物生产企业中标情况备案准则。为及时动态把握本行政区域内的根本药物生产企业在全国各地的中标情况,各省(区、市)局可从本地的实际情况出发,建立行政区域内的根本药物生产企业中标情况备案准则,不管是在本地中标还是在外地中标的品种,均需要向企业所在的省(区、市)局或地市局备案。备案内涵包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等等。省(区、市)局或地市局按照企业备案情况以及工艺处方核查等情况,对中标品种实行安全风险评估,按照评估结果采纳有针对性的监管办法,切实消除安全隐患。 
  三、革新检查方式,有用展开根本药物监督检查。根本药物监督检查不同于常规的药品GMP认证,各省(区、市)局应打破常规,革新监管鬼蜮伎俩,要按照根本药物的特点和或许出现的问题有针对性地组合展开检查工作。检查重点包括原料来源、物料平衡、生产工艺等内涵。对监督检查中发现的可疑点,必须实行深查深究,绝不轻易放过。 
  四、探索建立根本药物监督检查协作机制,实现信息资源共享。当前药品领域已经形成大市场、大流通格局,根本药物的生产、流通同样是面向全国市场,各地在努力确保行政区域内企业生产的根本药物质量安全的同时,应增强对输入本行政区域根本药物的质量监管。激励各地增强区域间监管部门之间的协作,探索建立根本药物监督检查协作机制,实现信息资源共享。各省(区、市)可按照本地的实际情况,对工作中发现的可疑点,经过展开跨区域的根本药物监督检查、向其他省(区、市)局发出“协助核查函”或向国家局直接报告等方式,进一步增强根本药物生产监管,确保根本药物质量安全。 
  五、增强监督检查队伍建设,提高执法能力。准确及时发现根本药物生产过程中存在的问题,有的放矢展开监督检查工作,对确保根本药物质量安全具有重要意义。各地要在科学监办理念引导下,革新监管及监督检查方式,努力打造一支政治坚定、作风优良、技艺过硬的基层监督检查人才队伍,创造性地展开根本药物监督检查工作。经过“走出去”和“请进来”等各种方式,研习好的阅历和做法,持续提高人员总体素养,提高监管效率和执法能力,将各种安全隐患消灭在萌芽之中。 
  六、加大对违法违规生产根本药物作为的处罚力度。各省(区、市)局应加大对根本药物生产企业违法违规生产作为的打击力度,对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题,要坚决一查到底,绝不姑息,坚决杜绝地方保护主义,打击、震慑药品生产企业的不法作为。 
  七、进一步明确根本药物监督办理职责,贯彻监管仔肩。各省(区、市)局要进一步增强根本药物监管仔肩体系建设,细化、明确省、市、县各级药监部门在根本药物监督办理方面的具体职责,防止推诿、扯皮现象产生,确保根本药物质量安全。 
  各地在强化根本药物生产监管工作中如有好的阅历、见解或创议,请及时上报国家局。 

                 国家食品药品监督办理局 
                 二○一一年十月二十一日 
图文资讯
地址:北京市西城区北三环中路乙6号伦洋大厦306房间 邮编:100120
[携手共创 无痛世界] 京娱乐平台040245号 京公安网110102004956
网站邮箱:webmaster@withoutpain.net(创议使用1024*768分辨率)
美高梅手机版网站登录网址:美高梅手机版网站登录,www.4858.com,美高梅mgm4858

美高梅手机版网站登录有关大家帮助指南版权说明法律条款电子邮箱网站地图

CorpyRight 2003-2010 by 美高梅手机版网站登录 All Rights Reserved

XML 地图 | Sitemap 地图