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有关印发《医疗机构药品监督办理办法(试行)》的告知

编辑:颁发时间:2012-11-15 12:21:01来源:admin 浏览:


国食药监安[2011]442号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局),新疆生产建设兵团食品药品监督办理局:
为增强医疗机构药品监督办理,健全药品质量包管体系,强化医疗机构药品质量认识,保障人民群众用药安全,依据《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国药品办理法实施条例》,国家食品药品监督办理局制定了《医疗机构药品监督办理办法(试行)》,现予印发,请遵照实行。

国家食品药品监督办理局
 二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督办理办法(试行)

 第一章 总 则

第一条 为增强医疗机构药品质量监督办理,保障人体用药安全、有用,依据《中华人民共和国药品办理法》(以下简称《药品办理法》)、《中华人民共和国药品办理法实施条例》(以下简称《药品办理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督办理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督办理局主管全国医疗机构药品质量监督办理工作,地方各级药品监督办理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督办理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量办理体系,健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量办理准则,做到质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位仔肩。
医疗机构应当有专门的部门承担药品质量的日常办理工作;未设专门部门的,应当指定专人承担药品质量办理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督办理部门提交药品质量办理年度自查报告,自查报告应当包括以下内涵:
(一)药品质量办理准则的实行情况;
(二)医疗机构制剂配制的变化情况;
(三)接受药品监督办理部门的监督检查及整改贯彻情况;
(四)对药品监督办理部门的见解和创议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照限定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照《药品办理法》及其实施条例的有关限定办理。
第七条 医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相干证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内涵,票据保存期不得少于3年。
  第九条 医疗机构必须建立和实行进货验收准则,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款限定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有用期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内涵。
验收记录必须保存至超过药品有用期1年,但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购准则,按照国家有关限定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放请求的,应当配备相符合设备。
第十三条 医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标办理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。
第十四条 医疗机构应当制定和实行药品保管、养护办理准则,并采纳必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等办法,包管药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员,按期对储存药品实行检查和养护,监视检测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备,并建立相符合的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期办理准则。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严刻按照相干行政法规的限定存放,并具有相符合的安全保障办法。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技艺人员承担处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合卫生请求及相符合的调配请求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配办理准则,包管药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督办理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当增强对使用药品的质量监视检测。发现假药、劣药的,应当马上停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督办理部门报告。在药品监督办理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处置。
医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当马上停止使用,并告知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督办理部门报告。需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子办理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组合直接接触药品人员实行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他或许污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当按期组合从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参与药事法规和药学专业常识的训练,并建立训练档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督办理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况实行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处置结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反应被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处置的,应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督办理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况实行监督检查,如实提供与被检查事件有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督办理部门应当增强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督办理部门应当按期发布公告,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的,其复验程序按照相干限定实行。
第三十条 药品监督办理部门应当按照实际情况建立医疗机构药品质量办理信用档案,记录日常监督检查结果、违法作为查处等情况。
第三十一条 药品监督办理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报,应当及时受理,并实行核实、答复、处置;对不属于本部门职责的,应当书面告知并移交有关部门处置。
第三十二条 药品监督办理部门可以按照医疗机构药品质量办理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况,确定若干重点监督检查单位,相符合增补对其实行监督检查的频次,加大对其使用药品的质量抽验力度。



                 第五章 法律仔肩 

第三十三条 违反本办法第六条第一款限定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由药品监督办理部门按照《药品办理法》第八十条限定处罚。 
对违反本办法第六条第二款限定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相符合处置;确认为假劣药品的,按照《药品办理法》有关限定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款限定,不按请求储存疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种办理条例》第六十四条限定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的限定,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照《药品办理法》第八十条限定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照《药品办理法》第八十四条限定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的限定,擅自处置假劣药品或者存在安全隐患的药品的,由药品监督办理部门责令限期追回;情节严重的,向社会公布。  
第三十七条 违反本办法第二十三条限定,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督办理办法》第四十二条限定处罚。
第三十八条 违反本办法有关限定,且隐瞒事实,不如实提供与被检查事件有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品办理法实施条例》第七十九条的限定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的,由药品监督办理部门请求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量办理信用档案,并按期向社会公布:
(一)未按照本办法第四条第一款限定建立质量办理准则的;
(二)未按照本办法第五条限定提交药品质量办理年度自查报告的;
(三)未按照本办法第七条第一款、第八条限定索证、索票查验的;
(四)未按照本办法第九条、第十条限定对购进的药品实行验收,做到验收记录的;
(五)未按照本办法第十一条限定建立中药饮片采购准则,违反国家有关限定购进中药饮片的;
(六)未按照本办法第十二条、第十三条限定储存药品的;
(七)未按照本办法第十四条、第十五条限定养护药品的;
(八)未按照本办法第十六条限定建立和实行药品效期办理准则的;
(九)未按照本办法第十八条限定配备人员的;
(十)未按照本办法第十九条限定实行的;
(十一)未按照本办法第二十条限定建立最小包装药品拆零调配办理准则并实行的。


第四十条 药品监督办理部门应当增强对本部门工作人员的教学、训练和办理,督促其正确履职。凡不履行本办法限定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应当依法对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员给予相符合行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处置。 

 第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督办理部门可以结合本地实际情况,按照本办法的限定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。

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