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新订正的药品GMP上半年颁布 ——新开办企业、根本药物和注射剂品种生产企业率先实施

编辑:颁发时间:2011-01-17 08:35:02来源:美高梅手机版网站登录 秘书处 浏览:
        据中国医药报北京讯  记者陈静报道  记者从全国食品药品监督办理工作暨党风廉政建设工作会议上了解到,备受业界眷注的《药品生产质量办理标准》(2018年订正)订正技艺工作已根本完成,正待法规部门实行最后审核,将于今年上半年发布。新开办企业、根本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新订正的药品GMP。
  
        据国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽先容,新订正的药品GMP硬件请求有所提高,App请求进一步增强,突出强调了药品生产过程的质量办理,有助于包管药品质量安全。新订正的药品GMP发布后,国家局将重点做到新订正的药品GMP的宣扬贯彻工作,新开办企业、根本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施。同时,国家局还要抓紧组合起草订正相干附录,撰写技艺指南,科研制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制;;回顾提炼各地实施质量受权人准则和药品非现场监管工作的阅历和做法。此外,还要健全药品GMP认证办理机制。结合新订正的药品GMP的实施,国家局将加大对监管人员,尤其是GMP检查员的训练力度。 
 
        据了解,新订正的药品GMP在高度上与国际通行的药品GMP水准相当,广度上满足了当前我国监管需要,能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量办理水平。它既体现了我国药品生产特色与监管特色,也达到了此刻国际水准。 
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