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含兴奋剂药品的风险办理

编辑:颁发时间:2011-01-17 08:42:44来源:赵怀全 北京积水潭医院 浏览:
        在体育运动中,一些生物活性物质的使用或许或者能够提高运动员的运动能力,但同时可对其健康造成潜在危害或实际危害,违背了体育认识的原则。世界反兴奋剂机构(world Andi—Doping Agency,WADA)将这样一些活性物质纳入禁用清单办理,即通常所说的兴奋剂办理。与之对应,中国体育总局等五部门也发布了我国兴奋剂目录。将兴奋剂物质纳入药品实行严刻办理,首要是由兴奋剂物质的性质、特定的治疗作用和滥用的危害性所决定的。为了将其用药风险降至最低,对含兴奋剂目录所列禁用物质的药品,即含兴奋剂药品实行风险办理具有重大现实意义。 

        1 兴奋剂目录与药品类别 

        1.1 国际准则禁用清单 

        该禁用清单共涉及200多个生物活性成分,相干药品按禁用范围分为4局部9类物质:①所有场合禁用药物,包括蛋白同化制剂(雄性类固醇、其他蛋白同化制剂),肽类激素和相干物质,β2一受体激悦剂,有抗雌激素作用的制剂,利尿剂和其他掩蔽剂如甲睾酮、司坦唑醇、促红细胞生成素、他莫昔芬、呋塞米等;②赛内禁用药物,包括刺激剂,麻醉剂,大麻(酚)类,糖皮质类固醇,如尼可刹米、芬氟拉明、士的宁、吗啡、哌替啶、糖皮质类固醇等;③特殊名目禁用药物,即只在一些体育竞赛名目中禁用的物质,如β一受体阻断剂,体操仅在赛内禁用,射击赛内和赛外均禁用;④容易引起非故意触犯反兴奋剂法规的特定物质等。 

        1.2 我国兴奋剂目录分类 

        参照国际准则禁用清单,我国2008年的《兴奋剂目录》禁用物质分为7类216种:①蛋白同化制剂品种(74种);②肽类激素品种(7种);③麻醉药品品种(11种);④刺激剂(含认识药品)品种(59种);⑤药品类易制毒化学品品种(2种);⑥医疗用毒性药品品种(1种);⑦其他品种(62种)。 

        在药物作用方面,兴奋剂目录首要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统药。从药品办理方面来说,首要是麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品等特殊办理药品和易制毒药品、激素等处方药。我国广泛使用的中药中,也多有含禁用成分的药品。据最新统计,含有兴奋剂目录所列物质的中药、化药有1994个,其中含麻黄碱成分的中药、化药制剂有590多个,含士的宁成分的中药品种有l74个,含普拉雄酮成分的中药品种有533个。 

        2 含兴奋剂药品的使用风险 

        2.1 特点 

        含兴奋剂药品,就其治疗作用和不良反应而言,并无特别的含义。对于普通患者,只要按说明书和医嘱服用就是安全的。其使用风险首要是针对运动员的职业特点及滥用兴奋剂造成的危害,即对运动员运动能力的影响和身体的损害违背体育认识。国际奥林匹克运动委员会限定:竞技运动员使用任何形式的药物和以非正常量或经过不正常途径摄入生理物质,企图以人为的或不正常的方式提高竞技巧力即被认为使用了兴奋剂。 

        2.2 运动员滥用的危害 

        运动员滥用含兴奋剂药品具有许多危险和严重的副作用:①蛋白同化制剂(合成类固醇)可以增补肌肉力量,加快训练后的恢复,滥用此类药物可引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心理与作为异常;②肽类激素具有广泛的生理作用,影响细胞生长和激素分泌,滥用此类药物可引起人体内分泌系统功能紊乱;③麻醉药品,如吗啡、度冷丁等,经过直接作用于中枢神经系统而抑制疼痛的产生,滥用会导致成瘾,引起严重的性格改变,导致犯罪;④刺激剂的大剂量服用可导致呼吸和循环衰竭,甚至引起心脏衰竭而造成死亡;⑤药品类易制毒化学品麻黄素的副作用是心悸、呼吸急促等;⑥医疗用毒性药品可对人体造成直接的毒性损害;⑦其他类,如使用利尿剂可快速减轻体重,或在兴奋剂检查时利用它冲淡尿液以遮蔽尿中的违禁物质,可使尿中的盐和电解质过度流失,破坏体内的电解质平衡,有或许导致心律不齐或心脏衰竭而危及生命。 

        3 我国含兴奋剂药品的风险办理 

        我国明令禁止运动员在体育运动中使用兴奋剂。由于临床一些常用药品的活性成分被纳入禁用清单,为幸免医源性误用误服该类药品导致兴奋剂事件产生,采纳了相符合的办理办法。 

        3.1 标注“运动员慎用”警示语 

        2004年3月,我国《反兴奋剂条例》限定:含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上,用中文注明“运动员慎用”字样。相干药事办理文件一《有关(药品说明书和标签办理限定)有关问题说明的告知》也相继作出限定,以进一步标准药品说明书和标签办理。“运动员慎用”是针对体育运动过程中或许影响运动员的运动能力、违反兴奋剂办理限定、导致不良体育事件等含兴奋剂药品的安全警示,一般标注在药品说明书或者标签的注意事件内。运动员患病就医或使用药品时,医务人员和运动员都必须充分了解药品的安全警示,标准合理地使用药品。 

        3.2 召回、停止销售标识缺陷药品 

        尽管法规早有限定,但此刻含兴奋剂药品的说明书和标签中标明“运动员慎用”字样的现状并不健全。对于药品说明书和标签存在“运动员慎用”警示用语缺失的药品,应按照《药品召回办理办法》实施药品召回,由药品生产企业按限定对说明书和标签实行修改和调整,增补“运动员慎用”字样,幸免药品标签错误或人为误导用药。药品经营企业也应当积极展开核查工作,对不符合请求的药品,协助生产企业召回或主动下架,停止销售 。 

        3.3 治疗性用药特许 

        治疗用药豁免是指运动员因治疗目的确需使用兴奋剂目录中限定的禁用物质或方法时,按限定提议申请,获得批准后予以使用。这对运动员的健康而言,是一种人性化的准则。 

        3.3.1申请  运动员只有按照符合限定的程序一具有需使用某种禁用物质或禁用方法的书面医疗证明,才可以请求治疗用药豁免。具体实施方法是向审批机构提交病历和用药豁免申请书,详细写明运动员个人信息、医生诊断结果、医疗检查情况、药名、违禁成分、服用剂量、服用方式、服用频次、筹划使用时问、医生确定如果使用不含禁用物质的药物实行替代治疗将不利于病情恢复的声明等。 

        3.3.2审批  治疗用药豁免的审批包括简易程序和准则程序。简易程序是指治疗用药豁免委员会收到运动员提交的符合限定的申请资料后,马上审核批准,运动员即可使用。适用于运动员在赛内或赛外经过吸入方法使用福莫特罗、沙丁胺醇、沙美特罗和特布他林,赛内非系统性使用糖皮质类固醇(如关节内、关节周围、腱周围、硬膜、皮下注射及吸入)。此外,运动员申请使用兴奋剂目录中其他禁用物质时,适用准则程序,即运动员申请赛内用药,应当在竞赛开始之日的2l天前;申请赛外用药,应当在使用前提交申请。治疗用药豁免委员会应当在收到申请后l4天之内,对批准使用的申请出具《治疗用药豁免批准书》;对不批准使用的,将申请退回本人并说明理由。 

        3.3.3其他  禁用清单提示个别局部用药,如肾上腺素与局麻药合用或局部使用(如鼻、眼等)不禁用;糖皮质类固醇治疗皮肤(包括电离子透入疗法/超声波疗法)、耳、鼻、眼、口腔、牙齿和肛门疾患的局部用药制剂不禁用,也不需要任何治疗用药豁免。 

        4 对含兴奋剂药品的风险办理思考 

        含兴奋剂药品的风险办理是一项复杂的社会系统工程,涉及药品监管、卫生行政、体育等相干部门的有用监管,以及医疗机构的药品使用和运动员等特定禁止使用人群的合理用药。 

        4.1 增强风险教学 

        对医务人员和体育从业人员等关键人群要实行含兴奋剂药品的风险教学,提供最新的准确信息,增强这些人群对药品风险的了解及安全、合理用药的认识。 

        4.2 健全相干法规 

        药品监督办理部门应制定相干法规,明确限定药品标识中“运动员慎用”字样的标注方式和标注位置,改变此刻标注(如标在药品标签或标注在药品说明书,或贴签或盖章)的不标准现象,以便于药品使用过程中的识别和增强风险提示。 

        4.3 进一步实施有用监管 

        兴奋剂目录中属于麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,应依法实施特殊办理;兴奋剂目录中属于蛋白同化制剂、肽类激素的,医疗机构实施严刻专项办理;对兴奋剂目录所列的其他禁用物质,实施处方药办理。 

        4.4 使用药品仅限于医疗用途 

        必须重申,合理的医疗需要是运动员使用含兴奋剂药品的唯一理由。医师在为运动员开具药品时,应当首先选择不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品;只有当医生认为,使用不在禁用清单之列的替代药物将得不到满意的疗效或对运动员的身体健康造成明显损害时,才可考虑使用含兴奋剂药品。要结合运动员的伤病情况、赛内或赛外状态,按限定获得特许治疗性用药。运动员有义务确保自己所接受的任何治疗没有违反反兴奋剂规则。 

        4.5 用心告知用药风险 

        医务人员了解并把握禁用清单的分类和物质成分,对于运动员合理用药是非常必要的。治疗用药要明确成分,要了解哪些常用的感冒药含有麻黄素类成分,哪些降血压药含有利尿剂成分,哪些中药制剂含有天然的违禁成分等,并向运动员说明药品性质和使用后果,幸免疏忽或错误用药。 

        4.6 建立患者身份证系统 

        在医疗机构信息办理系统(HIS)中,应增补识别职业身份的功能,以便在医疗诊治中能准确识别运动员身份。 

        4.7 标准发药流程 

        药师在调剂处方时要增强对处方的审核,发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时,须进一步核对并确认无误后,方可调剂该类药品,并提供详细的用药引导,严刻防范含兴奋剂药品的使用疏漏。总之,为了防止在体育运动中使用兴奋剂,保护运动员的身心健康,维护体育竞赛的公平竞争,必须增强对含兴奋剂药品的药源控制,健全安全警示和使用风险办理。 
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