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携手共创 无痛世界——美高梅手机版网站登录2009年工作回顾

编辑:颁发时间:2011-01-17 09:11:22来源:美高梅手机版网站登录 秘书处 浏览:
暨2018年工作筹划 

        2009年是美高梅手机版网站登录(以下简称协会)第二届运转的第一年。一年来,协会本着为政府办事,为企业办事的宗旨,积极协助国家食品药品监督办理局(以下简称SFDA)及有关政府部门做到麻醉药品的监督、协调和发扬工作,积极帮助麻醉药品生产、经营企业做到自律和学术推广工作。经过政府的支撑和会员单位的努力,进一步标准了特药职业的运营秩序,增进了麻醉药品的应用与发扬。 

一、2009年工作回顾 

        (一) 用心完成政府部门[SFDA、卫生部、国家发扬和革新委员会(以下简称发改委)]交办的各项工作,协助做到麻醉药品、认识药品的监督办理 

        1、协助SFDA和发改委做到麻醉药品价格办理工作 

        2009年2月,协会按照SFDA药品安全监管司的请求,对发改委价格司制定的《麻醉药品价格办理征求见解稿》向三家全国性批发企业、三家区域性批发企业和四家生产企业征求了见解,各企业见解为:1、创议麻醉药品、第一类认识药品由价格主管部门制定药品出厂价;2、创议对流通使用分环节制定全国性批发和区域性批发以及医院的固定进销差价率。 

        协会将上述见解反应给了SFDA和发改委,发改委联合卫生部、人力资源和社会保障部以发改价格[2009]2844文件下发了《有关印发革新药品和医疗办事价格形成机制的见解的告知》,对麻醉药品价格革新提议了初步见解。《革新药品和医疗办事价格形成机制的见解》第六条中指出“麻醉药品、一类认识药品由政府定价形式改为政府引导价,并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限准则。实行政府引导价的药品,生产经营单位在不突破政府限定价格的前提下,按照市场供应情况自主确定实际购销价格”。 

        麻醉药品和第一类认识药品的价格制定虽然按照SFDA和企业的请求分别制定了全国性批发和区域性批发二级进销差价率,但差价率上限准则的准则,给了企业向下浮动的空间,各企业之间会有一定的价格竞争,协会将按照政府的请求,积极协调,幸免恶性竞争,创造公平井井有条的竞争环境。 

        2、参与全国医疗机构麻醉药品和认识药品办理研讨会,研习了医疗机构《麻醉药品和认识药品办理条例》(以下简称《条例》)具体实施见解 

        2009年3月,卫生部医政司在沈阳举行了全国医疗机构麻醉药品和认识药品办理研讨会。会议首先由卫生部医政司焦雅辉副处长先容了全国麻醉药品办理和使用的现状,指出此刻医疗机构麻醉药品能够严刻按照相干法律、法规增强了办理,但是各地对法律、法规的贯彻实行不到位,甚至有些地区本着“宁缺勿滥”的原则沿袭了“筹划办理”,造成一些地区患者用不上药,在合理用药方面存在一定问题。会议请求进一步增强学术和政策训练,提高临床用药水平。 

        在办理研讨会上,医药专家先容了国外癌痛治疗发展,世界卫生组合三阶梯镇痛和NCCN指南及我国癌痛治疗与国际的差距。 

        本次会议政府与专家对我国麻醉药品办理和用药情况实行了面对面交流、探讨,在许多问题上获得共识。与会代表一致认为增强对麻醉药品标准办理,合理使用,包管疼痛患者能够“用得上”药是大家协同的目的。 

        3、探讨修改了《药品类易制毒化学品办理办法》 

        2009年7月, SFDA政策法规司和药品安全监管司联合在沈阳举行了《药品类易制毒化学品办理办法》探讨会。会议首先由SFDA政策法规司许嘉其司长先容了药品类易制毒化学品的安全办理问题,指出制定《药品类易制毒化学品办理办法》的请求和重要性。在探讨会上,各位代表积极发言,对《药品类易制毒化学品办理办法(探讨稿)》各项条款实行了逐条探讨修改。 

        协会创议对《药品类易制毒化学品办理办法(送审稿)》第四十条内涵实行修改,即将统计的季报准则修改为月报准则,以利于药品类易制毒化学品流向跟踪和监督办理,在日常监管上,协会积极做到基础数据的统计,为动态跟踪做到办事。 

        4、协调李嘉诚基金会宁养名目推广事宜 

        宁养医疗办事筹划是李嘉诚基金会帮助的一项慈善事业,旨在帮助贫困无助、无力支付医药费用的晚期癌症患者,为他们免费提供止痛治疗和心理辅导等临终关切办事。 

        李嘉诚基金会向SFDA提议,希翼全国28家宁养院需要的多瑞吉、美菲康、美施康定等品种供应环节不变,按出厂价供应,即生产企业→全国性批发企业→区域性批发企业→宁养院,每个环节均不加价,麻醉药品出厂价即为宁养院所支付的终端价。SFDA将此事委托协会实行协调。2009年7月,协会与李嘉诚基金会就宁养名目推广事宜实行了商议,制定了工作筹划。协会发函3个全国性批发企业和28个区域性批发企业征询见解,有21个企业回复见解,同意仍按照麻醉药品的环节标准作价,终端价格不变。经过沟通,该事宜调解成功,处置了企业所关切的降低价格问题。 

        5、协助SFDA一四六仓库做到阿片类产品储备办理工作 

        为保障麻醉药品的正常生产、使用和济急需要,2009年12月 SFDA一四六仓库以国食药监库[2009]10号“有关确定一四六仓库阿片储备量的请示”,向协会提议申请,创议今后五年,SFDA一四六仓库每年阿片类产品储备量为500吨。 

        在SFDA的引导下,2009年12月22日,协会在北京组合临床应用、医药储备、社会学、罂粟种植企业、麻醉药品原料和制剂生产企业等方面的专家举行了研讨会、论证了阿片类产品的合理储备数量。 

        参会专家分别从社会学、医药储备、临床应用、罂粟种植、原料和制剂生产等诸多方面实行了热烈探讨,一致认为,阿片类药物作为麻醉药品的重要组成局部,在减轻患者病痛方面具有应用范围广、效果明显、毒性小等特点,随着患者对镇痛请求的增补,阿片类药物已是临床不可或缺的药品。而阿片类产品产自药用植物罂粟,其产量受自然环境和气候影响比较明显。当今全球气候变化明显,各种不可预料的自然灾害突发几率增补,国际国内社会灾情疫情隐患依然存在,因此为保障阿片类产品的持续稳固供应,确定合理的储备量具有重要政治意义和现实意义。专家同意今后五年内阿片类产品年储备量500吨(其中年调拨200吨,备用一年调拨量200吨,济急储备100吨)。论证会圆满成功。 

        (二) 做到麻醉药品、认识药品的筹划编制及统计汇总工作 

        1、按照SFDA的请求,汇总各省市上报的麻醉药品、认识药品生产筹划,并按照市场需求情况,编制2018年麻醉药品、认识药品、含麻醉药品复方制剂筹划草案。 

        2018年各省市筹划上报情况仍然滞后,有些省市由于人员变动,对此项工作不熟悉,延误了上报时间,导致筹划上报时间比限定晚了一个月。在各省市上报的筹划中,还存在以下问题:①局部企业未按实际生产销售情况预测下年筹划,有虚报的成分;②个别企业超额完成筹划未加说明说明。 

        2018年筹划编制过程中,对于麻醉药品、第一类认识药品制剂的收购不再按比例分配配额,全国性批发企业按品种、规格、生产企业提议年度需求筹划,按需合理安排。 

        2、做到麻醉药品、认识药品统计工作 

        在2008年协会下发的有关统计报表工作的告知中,请求企业高度重视统计工作,包管统计人员的相对稳固,要用心、及时准确地填报统计报表。2009年统计工作在各企业的配合下,根本完成统计数据的上报,但还存在如下问题:①此刻生产企业共有140多家,有4家未上报数据,区域性批发企业约590家,有经营约550家,约150家未上报数据;②有局部企业上报不及时甚至过期不报;③企业上报报表不标准,如不填写上报单位,上报数据错误等。统计工作是特药监管的重要鬼蜮伎俩,2009年,协会依然在每季度将重点监控品种统计剖析上报SFDA及各省药监部门,并及时公布区域性批发企业经营麻醉药品未上报报表的情况,向各省、市药监领导提供销售流向,防止流弊案件产生。按照2009年统计工作实际情况和SFDA“食药监办[2009] 89号”《有关实施食品药品监督办理2009年年报和2018年按期统计报表准则的告知》的认识,为了进一步做到麻醉药品、认识药品、药品类易制毒化学品及含麻醉药品复方制剂的生产、经营统计工作,协会以 “麻协字(2009)022号” 下发了《有关用心做到2018年统计报表工作的告知》的文件,布置了下一年度统计报表的填报工作,请求各企业用心、按时填报药监特1-10表。 

        3、配合SFDA做到麻醉药品筹划填报系统工作 

        2009年5月,SFDA药品安全监管司和信息中心提议请求协会协助制造麻醉药品筹划填报系统,即从企业填报筹划到各省药监部门汇总,经协会汇总计算,再经过SFDA审核下达筹划,实行全过程的自动化无纸化填报。协会认为一步达到麻醉药品筹划填报系统自动化无纸化填报存在较多问题。经过多次和SFDA药品安全监管司特药处及信息中心等相干部门的沟通,提议筹划填报系统制造应分两步实行的制造方案:①制造各省筹划填报客户端并汇总各省填报信息;②在全国筹划汇总信息的基础上实行全国筹划的计算机自动编制工作。SFDA药品安全监管司和信息中心同意了协会思路,协会按照上述思路及SFDA药品安全监管司和信息中心请求,提供了统计的相干情况及统计、汇总的设计样稿。 

        (三) 协助企业做到麻醉药品学术推广行动,增进麻醉药品市场健康发扬 

        1、组合进行癌痛治疗新发展学术研讨会 
为进一步宣扬贯彻《条例》及相干法规,鼓动癌症三阶梯治疗,展开癌痛姑息治疗新发展的研讨,协会与中国抗癌协会太极抗癌科学基金协同组合举行了“2009年癌痛治疗新发展学术研讨会”,会议邀请卫生部医政司有关领导及有关药学医学专家到会授课。 

        此次研讨会的举行,鼓动了基层医院的癌痛治疗工作,增进了基层医院患者能够合理用上阿片类镇痛药品,使有关领导和专家在政策和应用方面得到了沟通和交流。 

        2、参与了硫酸吗啡栓临床应用研讨会 

        为推广麻醉药品新品种新剂型——硫酸吗啡栓的临床应用,更好的为患者办事。2009年9月,武汉马应龙药业股份有限企业联合国药集团药业股份有限企业在武汉举行了“硫酸吗啡栓临床应用研讨会”。会上,武汉马应龙药业股份有限企业先容了吗啡栓研发历程、审批背景。到会专家分别先容了吗啡制剂发扬现状及硫酸吗啡栓的临床应用情况。本次会议各位专家一致认为硫酸吗啡栓因其改变给药途径,大大降低了副反应,是一个非常好的麻醉药品止痛品种,应该积极加以推广。 

        (四) 做到协会内部的各项工作 

        1、组合举行第二届一次会长会议 

        2009年3月,协会第二届一次会长会在三亚市举行。SFDA药品安全监管司高峰副巡视员出席了会议。 

        会上,佘鲁林会长作了题为“改善供药环境 提高用药水平”的工作报告。SFDA药品安全监管司高峰副巡视员对2009年特药工作提议了六点请求:①、推行高风险产品药品生产企业质量受权人准则,强化麻醉药品的生产源头办理,注重药品监管部门的外部监管与强化企业内部办理相结合,确保麻醉药品安全办理。②、做到麻醉药品经营资质重新审核认定工作,标准麻醉药品经营作为。③、进一步采纳办法,增强麻醉药品运输办理。④、积极配合医改,健全麻醉药品和第一类认识药品的价格办理。⑤、按照《条例》的请求,逐步革新麻醉药品筹划办理,树立企业竞争和办事认识,井井有条、合理、适度展开竞争。⑥、进一步协调处置供药仔肩区划分和有关品种的供货问题。刘蕙兰秘书长对1999年—2008年全国麻醉药品销售情况实行了剖析,对2009年秘书处的工作提议了具体实施见解。 

        2、组合举行第二届二次会长会议 

        2009年8月,协会第二届二次次会长会在石家庄举行。 协会秘书处首先请示了上半年工作,同时就日前出台的根本药物目录中麻醉药品品种情况和当前麻醉药品生产经营中需要协调处置的问题,提请与会人员探讨,并重申了做到特药职业自律杜绝流弊的重要性。有关领导就根本药物目录的制定、遴选办法、招标原则、使用限定、监视检测办理和实施细则做了详细解读,对麻醉药品的定价方式和价格调整办法等做了说明。会长们结合根本药物目录相干材料和专家解读,围绕根本药物目录出台后麻醉药品在新形势下的发扬展开了探讨,就根本药物目录中麻醉药品未列吗啡类药品提议了质疑,并请求给予处置。 

        3、积极发扬会员单位,做到会员训练工作 

        (1)按照食药监安[2009]75号《有关做到换发〈药品经营许可证〉工作的告知》文件认识,结合《条例》和《麻醉药品和认识药品经营办理办法(试行)》相干限定,对没有参与协会的企业,邀请加入美高梅手机版网站登录。经过反复宣扬教学,耐心的沟通交流,2009年协会会员单位由原来的260家升至356家,新增会员单位96家。 

        (2)按照SFDA药品安全监管司的请求,2009年协会分别在南京、重庆、贵阳举行了会员训练会议。训练内涵首要为:①邀请SFDA药品安全监管司、卫生部医政司领导对麻醉药品的办理及相干法规实行了解析讲座;②邀请临床专家做麻醉药品医疗应用方面的学术报告;③讲解统计学根本常识和麻醉药品统计工作的具体请求。 
经过对会员单位的训练,提高了会员单位对麻醉药品相干法律法规的认识,增强了会员单位对麻醉药品统计工作的重视,增进了会员单位与政府部门、协会的沟通,使他们对协会的工作和使命有了更进一步的了解。 

        4、举行局部含麻醉药品生产企业座谈会 

        2009年11月13日,协会组合局部含麻醉药品复方制剂生产企业在北京举行座谈会。 
会议首先由协会秘书处请示了复方甘草片和磷酸可待因口服溶液2006年至2009年生产经营情况。SFDA药品安全监管司李芳副处长到会并讲话。她指出:为增强对含特殊药品复方制剂的办理,SFDA出台了503号《有关切实增强局部含特殊药品复方制剂销售办理的告知》的文件,对含特殊药品复方制剂的购销作为从经营资质、客户档案、购销票据、出库符合和禁止现金交易等几个方面实行了标准,对含特殊药品复方制剂销售作为的监督检查提议了具体请求,严肃了对违法违规作为的查处。复方甘草片和磷酸可待因口服溶液虽然是复方制剂但也存在一定的流弊风险,各生产企业要组合销售人员研习并严刻监督检查实行情况,防止含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和滥用。她请求协会要统一组合各生产企业进一步科研做到自律工作,健全相干限定使自律工作有规可依。  
        
        最后,参会代表围绕李芳副处长提议的增强复方制剂办理,逐步引入市场竞争机制,展开公平竞争的请求实行了热烈发言。会议最后探讨经过了修改后的《复方甘草片生产企业自律限定》和《含磷酸可待因口服溶液生产企业经营自律限定》。2009年,是国家推行医疗革新并取得重要成果的一年,协会工作取得了一定成绩,但也存在不足。2018年协会将继续深刻实际,增进企业自律,把握麻醉药品生产、流通运营情况,稳步深刻推动《条例》的贯彻实施。 

        二、2018年工作筹划 

        (一)继续做到麻醉药品办理和使用的训练工作 
协会现有会员356家,产业83家、商业273家(首要的生产、经营企业均为会员单位)。回顾2009年的训练阅历,2018年拟在卫生部医政司和SFDA药品安全监管司的引导下,联合有关产业企业和全国性批发企业分地区、按地域召集有关麻醉药品办理人员和临床医务人员实行研习训练,以提高一线人员的办理、办事、应用水平。 
我国是世界上对麻醉药品办理严刻的国家,也是100多个有统计的国家中麻醉药品人均用量最低、用药结构最不合理的国家之一,协会准备本年度在西北地区和东北地区各举行一次训练会议,具体训练内涵: 

        1、请有关专家讲课,处置好“管得住、用的上”的关系,理解好“管”是鬼蜮伎俩、“用”是目的根本问题。研习国家颁布的一系列政策法规,正确使用麻醉药品。 

        2、从学术入手,对阿片类药品的临床应用,滥用潜力及麻醉药品的用量,患者无痛等问题实行深刻的解析。 

        3、癌症病人三阶梯止痛疗法的引导原则在实践中持续的丰富和发扬,20年的实践证明它对非癌痛的治疗有引导意义,拟请专家将国外已经开始的“三阶梯治疗新原则”“重度良性疼痛治疗”推广先容到国内。 

        4、2018年《药品类易制毒化学品办理办法》下达,协会按照SFDA的请求,做到该办法的研习及药监特9,10表的统计训练工作。 

        (二)继续协助SFDA药品安全监管司和信息中心制造麻醉药品筹划填报系统工作 
该项工作2009年已经开始。此刻协会正在协助SFDA药品安全监管司和信息中心完成制造各省筹划填报客户端和计算机汇总各省填报信息。2018年协会将继续协助SFDA药品安全监管司和信息中心,按照已定系统设计思路完成整体设计,并积极准备2018年麻醉药品和认识药品的生产收购筹划系统试运转。 

        (三)做到SFDA药品安全监管司委托协会承担的麻醉药品生产中原料损耗调研工作 
SFDA药品安全监管司以食药监安[2009]84号文件向协会下发了“有关委托承担麻精药品生产中原料损耗调研工作的函”。指出“为把握麻醉药品和认识药品的生产过程中原料损耗的实际情况,以引导科学的编制麻醉药品和认识药品生产收购筹划,我司决定委托美高梅手机版网站登录承担麻醉药品和认识药品生产中原料损耗调研工作”。 
协会按照SFDA药品安全监管司的请求,制定了调研工作筹划: 

        1、组成有生产企业技艺人员参与的调研组。调研组以麻醉药品原料药生产为一组、麻醉药品和第一类认识药品制剂生产为一组。每组三人。 

        2、按照各品种的工艺情况,制造不同的调研表格。 

        3、对麻醉药品生产企业下发调研表,按照调研结果,制定实地调研的企业。 

        4、经过全面汇总、剖析、核定,写出调研报告。 

        SFDA药品安全监管司委托协会展开的此项专题调研行动,首要为了了解麻精药品原料药生产中所需原料的实际消耗定额和麻醉药品、第一类认识药品制剂原料实际损耗,以制定合理的消耗定额及原料损耗,标准麻醉药品原料药及制剂的生产。 

        (四)继续科学、严肃的编制年度及年中的全国麻醉药品、认识药品的生产、收购筹划 

        2018年严刻做到麻醉药品、认识药品筹划生产的跟进工作,请求各有关生产企业按请求、在每月10日前把药监特4-7表及时报给协会秘书处(附药监特4-7表样)。每年12月26日之前麻醉药品、认识药品原料药制剂生产企业将药监特4-7表提前报秘书处,以了解各原料药、制剂企业年底年初库存。准确下达下年度生产筹划。按照SFDA药品安全监管司请求,不报以上统计数据的,不批下年度生产筹划。 

        (五)协助企业做到麻醉药品价格调整工作 

        麻醉药品是国家筹划办理的特殊药品,如即释吗啡、盐酸布桂嗪、盐酸哌替啶、阿片酊是临床使用必不可少的品种。生产企业在生产资料价格、动力费用、人工费用年年攀升,麻醉药品的制造成本逐年提高,办理费用和销售费用持续加大的前提下,保本甚至亏本生产。协会创议调整以上四个品种的价格。 
现在由于价格的问题,γ-羟丁酸钠已不再排产,为了幸免患者用不上药,协会将努力协助政府和企业协调好价格问题。经请示发改委价格司的领导,请求有关企业按照省内物价局程序上报申请,协会将在今年适当的时间召集包括有关专家、领导、企业参与的价格调整论证会,以处置以上品种的成本与价格不协调的问题。 
2018年协会将以“携手共创无痛世界”为理念,深刻实际,了解疼痛用药情况,为处置五大生命体征之一的疼痛问题,做出积极的贡献。

 
  
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