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有关做到根本药物全品种电子监管实施工作的告知

编辑:颁发时间:2011-01-17 09:24:26来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监办[2010]237号  
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局): 
为贯彻贯彻国务院办公厅《有关印发医药卫生体制五项重点革新2018年度首要工作安排的告知》(国办函〔2010〕67号)认识,按照《有关根本药物实行全品种电子监管工作的告知》(国食药监办〔2010〕194号)请求,国家食品药品监督办理局(下称国家局)科研制定了根本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事件告知如下: 
一、组合领导和仔肩分工 
根本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头承担,统一组合贯彻具体实施工作,政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省(区、市)局要明确分管领导,指定牵头处室和具体联络人,具体承担本辖区根本药物全品种电子监管实施工作。 
二、实施步骤 
(一)训练安排 
1.训练时间:2018年7月1日至2018年8月15日 
2.训练组合:训练工作由国家局统一摆设,各省(区、市)局具体承办。 
国家局承担制定训练筹划、训练课程,编印训练教材,组合师资力量,督促检查各省训练工作实施。 
各省(区、市)局承担统计和核实辖区内电子监管的相干生产企业名单,上报国家局;安排贯彻训练地点,具体承办训练工作(训练场地请求见附件1)。 
3.训练内涵 
(1)药品电子监管网的监管原理; 
(2)数字证书的发放; 
(3)生产企业入网相干准备工作; 
(4)药品包装线改动相干常识; 
(5)药品赋码印刷相干常识; 
(6)药品电子监管网客户端操纵方法; 
(7)监管码扫描终端操纵方法。 
训练方式:半天时间授课,半天时间上机操纵并查核。 
4.人员请求 
生产线业务主管1名:了解企业产品和生产线情况; 
App系统维护人员1名:具备根本的计算机操纵常识,如实行程序、中文录入等。 
(二)入网请求 
按照国食药监办〔2010〕194号文件限定,相干药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。 
1.凡生产根本药物品种的中标企业,应在2018年3月31日前加入药品电子监管网,按限定做到赋码、核注核销和企业自身预警处置的准备工作。 
2.从2018年4月1日起,对纳入根本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与根本药物招标采购。 
3.相干药品经营企业应于2018年3月31日前按请求配备监管码采集设备,对所经营的相干药品经过药品电子监管网做到核注核销及预警处置工作。 
4.各级药品监管部门应做到药品电子监管网的入网办理、企业信息、药品信息等基础数据的维护,并对药品数量和流向实行实时监控。 
5.2018年各省(区、市)局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年办事费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支付,各省(区、市)局承担统一办理。 
企业如需增补数字证书,由企业自行承担费用。企业所产生的其他相干费用,由企业自行承担。 
三、工作请求 
(一)各省(区、市)局应将药品电子监管工作的实施请求以及相干限定及时告知相干企业。组合辖区内相干企业及时入网并按时参与训练。 
(二)药品经营企业训练已由国家局统一摆设,各省局实施完成。新开办企业或未参与训练企业,由各省(区、市)局组合安排,国家局配合提供相符合的训练师资和教材。 
(三)对已实施电子监管的麻醉药品、认识药品、血液制品、疫苗、中药注射剂,按照《有关在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的告知》(国食药监办〔2007〕482号)和《有关实施药品电子监管工作有关问题的告知》(国食药监办〔2008〕165号)文件请求实行。 
(四)各省(区、市)局请于2018年6月25日前,将训练筹划表(附件2)报国家局信息办。国家局将按照情况,统筹协调,下达具体训练时间安排。请各省(区、市)局用心做到训练工作,训练完成后10个工作日内将训练回顾报国家局信息办。 
在实施过程中如有问题或者创议,请及时联络和反应。 
国家局信息化办公室 
联 系 人:李镔、胡漾 
联络电话:(010)8833194788331937 
传  真:(010)88331927 
电子邮箱:xinxiban@sda.gov.cn 
中信21世纪(中国)科学技术有限企业 
联 系 人:中信21世纪运营中心 
联络电话:(010)84607666 
传  真:(010)58259111 
电子邮箱:sfdaservice@95001111.com 
附件: 1.训练场地请求 
       2.训练筹划表 
  
                国家食品药品监督办理局 
                 二〇一〇年六月十七日 

附件1: 

培 训 场 地 要 求 

按照训练筹划,每个企业参与训练人员为2人,原则上每班120人至160人(可按照各省具体情况实行调整),为了包管操纵人员能够上机实习操纵,提议以下请求:: 
一、场地请求 
(一)按照各省参与具体训练筹划的每班参与训练企业数选择训练教室; 
(二)确保参与训练人员每人一台计算机(训练教室、机房可互相独立); 
(三)教室须配备麦克风、音像、投影仪; 
(四)机房需配备麦克风、投影仪(或者授课App)、音响、网络。 
二、计算机请求 
(一)CPU1.2G,内存512M,硬盘10G以上; 
(二)预装WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本; 
(三)预装IE6.0或者以上版本。 
三、机房网络请求 
(一)请求计算机可连接到互联网,带宽为512K以上配置; 
(二)所有计算机必须有局域网,并且在同一网段内。 

附件2: 

             培 训 计 划 表 
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