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有关药品类易制毒化学品定点生产经营企业重新实施许可的告知

编辑:颁发时间:2011-01-17 09:25:17来源: 国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监安[2010]228号  
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局): 
  为增强药品类易制毒化学品的办理,防止流入非法渠道,卫生部发布了《药品类易制毒化学品办理办法》(卫生部令第72号,以下简称《办法》),于2018年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,应当在本告知下发之日起三个月内重新办理生产、经营许可。现将有关事件告知如下: 
  一、各省(区、市)食品药品监管部门应当对药品类易制毒化学品生产、经营重新实施许可工作高度重视、增强领导、精心组合,结合本地区监管工作实际,制定工作方案,在本告知发布后3个月内,按照《办法》限定的条件完成重新许可工作。 
  二、各省(区、市)食品药品监管部门应尽快告知本行政区域内相干药品生产企业和药品经营企业按照《办法》限定的请求提议申请,并报送申报资料。 
  三、各省(区、市)食品药品监管部门应当按照《办法》限定的条件和请求,用心审核企业申报资料,并组合展开现场检查,重点检查企业生产、储存、销售环节的安全办理情况,严把审批关。对未按限定配备相符合安全办理设施和制定安全办理准则的药品经营企业,一律不予许可。 
  四、原经批准取得定点生产资格,但此刻未正常生产的企业,不纳入此次重新实施许可范围。今后如企业拟恢复生产,可按照《办法》限定的条件和程序向所在地省级食品药品监管部门提议申请。 
  五、对具有下列情形之一的,不予受理重新许可的申请: 
  (一)药品生产企业未取得相符合品种或剂型《药品生产质量办理标准》(GMP)认证证书或到期未重新认证的; 
  (二)药品经营企业不具有麻醉药品和第一类认识药品定点经营资格或者第二类认识药品定点经营资格的; 
  (三)药品经营企业未取得《药品经营质量办理标准》(GSP)认证证书或到期未重新认证的; 
  (四)企业法定代表人及相干工作人员有毒品犯罪记录的; 
  (五)因违反易制毒化学品办理相干限定,按《易制毒化学品办理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的; 
  (六)涉及特殊药品流失案件,公安机关正在立案调查尚未结案的; 
  (七)企业申报资料存在虚假内涵或隐瞒有关情况的; 
  (八)《营业执照》未经过工商行政办理部门2018年年检的; 
  (九)企业加入破产程序的。 
  六、《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,未按限定重新办理有关许可,或重新许可未获批准的,自2018年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业原有库存的药品类易制毒化学品,应当登记造册,报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按限定售完为止。企业所在地食品药品监管部门应当增强监督办理,确保安全。 
  七、各省(区、市)食品药品监管部门应于2018年10月15日前,将药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实施许可工作情况报送国家局药品安全监管司。在工作中如有问题和创议,请及时与国家局药品安全监管司联络。 
   联络人:杨  霆 
   电 话:010-88331018 

                                国家食品药品监督办理局 
                             二〇一〇年六月四日 
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