政策法规

有关将三唑仑纳入第一类认识药品办理的告知

编辑:颁发时间:2005-03-29 08:48:44来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监安[2005]26号---------------------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):  三唑仑为镇静安眠药,为更好地包管三唑仑的合法医疗、科研需求,防止流入非法渠道,现对三唑仑的办理实行如下调整:  一、将三唑仑由按第二类认识药品办理调整为第一类认识药品办理,包括其或许存在的盐和制剂。  二、三唑仑由国家食品药品监督办理局指定的药品生产企业定点生产(三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单见附件),其它任何单位及个人不得生产。  三、三唑仑的年度生产筹划由国家食品药品监督办理局审定下达,生产企业必须按照筹划组合生产。  四、按照第一类认识药品经营办理的有关限定,三唑仑制剂统一纳入麻醉药品经营渠道经营。三唑仑制剂生产企业应当将三唑仑制剂销售给国家食品药品监督办理局指定的一级麻醉药品经营企业,由一级麻醉药品经营企业销售给有关二级麻醉药品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品、第一类认识药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买三唑仑制剂。  三唑仑原料药生产企业应当按照国家食品药品监督办理局下达的年度筹划将三唑仑原料药销售给制剂生产企业或经国家食品药品监督办理局批准的出口企业。  五、自本告知施行之日起,不具备麻醉药品经营资格的第二类认识药品经营企业应当停止销售三唑仑,将三唑仑库存情况登记造册,报所在地设区的市级食品药品监督办理部门备案。库存的三唑仑应当按原购进渠道退回生产企业,确实无法退回的,由所在地设区的市级食品药品监督办理部门汇总后,报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局),由省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)协调本行政区域内的有关麻醉药品经营企业代为销售。  本告知自2005年3月1日起施行。  以上告知,请转发本行政区域内有关药品生产、经营企业和使用单位,并监督其遵照实行。  附件:三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单                            国家食品药品监督办理局                            二○○五年一月二十四日附件:       三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单┌──────┬─────────────────────┐│原料药   │徐州恩华药业集团有限仔肩企业       ││      ├─────────────────────┤│      │吉林恒和制药股份有限企业         │├──────┼─────────────────────┤│片剂    │湖南洞庭药业股份有限企业         ││(0.25m) ├─────────────────────┤│      │山西德元堂药业有限企业          ││      ├─────────────────────┤│      │徐州恩华药业集团有限仔肩企业       ││      ├─────────────────────┤│      │吉林恒和制药股份有限企业         │└──────┴─────────────────────┘
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