政策法规

有关未经过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品办理事宜的通

编辑:颁发时间:2005-03-30 11:08:36来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监安[2004]466号-------------------------------------------------------------------------------------------------各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):  此刻各级食品药品监督办理部门正在按照筹划和限定的时限展开药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处置未经过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、认识药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝产生流弊,给社会带来危害,按照《麻醉药品办理办法》等有关限定,现将有关办理事宜告知如下:  一、此刻未经过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品实行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督办理局和省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)备案。药品监督办理部门要及时派药品监督执法人员实行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步贯彻特殊药品办理准则和安全办理办法,发现问题要责令企业予以整改。  (一)未经过药品GMP认证且按照限定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严刻按照特殊药品办理等有关限定在其限定的药品有用期内实行销售;  (二)2004年7月1日前未经过药品GMP认证且按照限定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当增强办理,防止流失;此类药品生产企业在规按时限内经过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有用期内的合格特殊药品原料药;  (三)对未经过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其限定的药品有用期内,属于麻醉药品、第一类认识药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)要将库存情况报国家食品药品监督办理局,由国家食品药品监督办理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类认识药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)调剂使用。  二、按规按期限未经过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品实行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督办理局和省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)备案。药品监督办理部门应当及时派药品监督执法人员实行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步贯彻特殊药品办理准则和安全办理办法,发现问题要责令企业予以整改。  (一)对在限定的药品有用期内且合格的麻醉药品、第一类认识药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;  (二)对在限定的药品有用期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;  (三)对在限定的药品有用期内且合格的第二类认识药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类认识药品经营企业代为销售;对在限定的药品有用期内且合格的第二类认识药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督办理局批准,转给有关第二类认识药品经营企业代为销售。  三、对未经过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过限定的药品有用期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督办理局批准,由设区的市级食品药品监督办理局派药品监督执法人员依法处置。                            国家食品药品监督办理局                            二○○四年九月二十八日
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