政策法规

《药品生产监督办理办法》(局令第14号)

编辑:颁发时间:2005-03-30 11:08:57来源:www.4858.com 浏览:
  《药品生产监督办理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督办理局局务会审议经过,现予公布,自公布之日起施行。                           局长:郑筱萸                         二○○四年八月五日                药品生产监督办理办法                 第一章 总  则  第一条 为增强药品生产的监督办理,按照《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国药品办理法实施条例》(以下简称《药品办理法》、《药品办理法实施条例》),制定本办法。  第二条 药品生产监督办理是指(食品)药品监督办理部门依法对药品生产条件和生产过程实行审查、许可、监督检查等办理行动。  第三条 国家食品药品监督办理局主管全国药品生产监督办理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门承担本行政区域内的药品生产监督办理工作。             第二章 开办药品生产企业的申请与审批  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品职业发扬规划和产业政策外,还应当符合以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技艺人员、工程技艺人员及相符合的技艺工人,企业法定代表人或者企业承担人、质量承担人无《药品办理法》第七十六条限定的情形;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品实行质量办理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有包管药品质量的规章准则。  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有限定的,依照其限定。  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门提议申请,并提交以下材料:  (一)申请人的根本情况及其相干证明文件;  (二)拟办企业的根本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;  (三)工商行政办理部门出具的拟办企业名称预先核准告知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业承担人;  (四)拟办企业的组合机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门承担人);  (五)拟办企业的法定代表人、企业承担人、部门承担人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相干专业技艺人员、工程技艺人员、技艺工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技艺人员的比例情况表;  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量准则及依据;  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明首要质量控制点与名目;  (十)空气净化系统、制水系统、首要设备验证概述;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;  (十一)首要生产设备及检验仪器目录;  (十二)拟办企业生产办理、质量办理文件目录。  申请人应当对其申请材料全部内涵的真实性承担。  第六条 药品生产企业将局部生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的限定办理《药品生产许可证》。  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门收到申请后,应当按照下列情况分别作出处置:  (一)申请事件依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查请求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料告知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内涵,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;  (四)申请材料齐全、符合形式审查请求,或者申请人按照请求提交全部补正材料的,予以受理。  省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理告知书》或者《不予受理告知书》。  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。  经审查符合限定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合限定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督办理局的限定向相符合的(食品)药品监督办理部门申请《药品生产质量办理标准》认证。  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。  省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公布,公众有权查阅。  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门对药品生产企业开办申请实行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事件提交书面见解实行陈述和申辩。  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督办理局的其他限定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请实行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门认为涉及公共利益的重大许可事件,应当向社会公告,并举行听证。              第三章 药品生产许可证办理  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有用期为5年。  《药品生产许可证》由国家食品药品监督办理局统一印制。  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业承担人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有用期限等名目。其中由(食品)药品监督办理部门核准的许可事件为:企业承担人、生产范围、生产地址。  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等名目应当与工商行政办理部门核发的营业执照中载明的相干内涵一致。  企业名称应当符合药品生产企业分类办理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督办理局限定的方法和类别填写。  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事件变更和登记事件变更。  许可事件变更是指企业承担人、生产范围、生产地址的变更。  登记事件变更是指本办法第十四条第二款所列事件的变更。  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事件的,应当在原许可事件产生变更30日前,向原发证机关提议《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事件。  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的限定提交涉及变更内涵的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门审查决定。  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事件的变更手续后,应当及时向工商行政办理部门办理企业注册登记的变更手续。  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事件的,应当在工商行政办理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内涵和时间,并按照变更后的内涵重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有用期不变。  第十九条 《药品生产许可证》有用期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有用期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量办理标准》和质量体系运转情况,按照本办法有关药品生产企业开办的程序和请求实行审查,在《药品生产许可证》有用期届满前作出是否准予其换证的决定。符合限定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合限定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相符合手续。  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并告知工商行政办理部门。  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当马上向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事件在10个工作日内补发《药品生产许可证》。  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督办理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。               第四章 药品委托生产的办理  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量办理标准》认证证书的药品生产企业。  第二十六条 委托方承担委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技艺水平和质量办理情况实行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技艺和质量文件,对生产全过程实行引导和监督。  受托方应当按照《药品生产质量办理标准》实行生产,并按照限定保存所有受托生产文件和记录。  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内涵应当包括双方的权利与义务,并具体限定双方在药品委托生产技艺、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品办理的法律法规。  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督办理局承担受理和审批。  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督办理局限定的其他药品不得委托生产。  麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规限定办理。  第二十九条 本办法第二十八条限定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门承担受理和审批。  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督办理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门提议申请,并提交本办法第三十四条限定的申请材料。(食品)药品监督办理部门参照本办法第七条的限定实行受理。  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督办理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章限定的条件对药品委托生产的申请实行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门承担人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。  经审查符合限定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合限定的,书面告知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  第三十二条 《药品委托生产批件》有用期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件限定的有用期限。  第三十三条 《药品委托生产批件》有用期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有用期届满30日前,按照本办法第三十四条的限定提交有关材料,办理延期手续。  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。  第三十四条 药品委托生产申请材料名目:  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;  (二)受托方《药品生产质量办理标准》认证证书复印件;  (三)委托方对受托方生产和质量包管条件的查核情况;  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量准则、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;  (六)委托生产合同;  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所承担检验并出具检验报告书;  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门组合对企业技艺人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量包管体系查核的见解。  药品委托生产延期申请所需要的申请材料名目:  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;  (二)受托方《药品生产质量办理标准》认证证书复印件;  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的回顾;  (五)与前次《药品委托生产批件》产生变化的证明文件。  第三十五条 委托生产药品的质量准则应当实行国家药品质量准则,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内涵相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。  第三十六条 (食品)药品监督办理部门对药品委托生产申请实行审查时,应当参照实行本办法第二章第十条至第十二条的有关限定。  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督办理局。                 第五章 监督检查  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门承担本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运转机制和办理准则,明确设区的市级(食品)药品监督办理机构和县级(食品)药品监督办理机构的监督检查职责。  国家食品药品监督办理局可以直接对药品生产企业实行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门的监督检查工作及其认证经过的生产企业《药品生产质量办理标准》的实施及认证情况实行监督和抽查。  第四十条 监督检查的首要内涵是药品生产企业实行有关法律、法规及实施《药品生产质量办理标准》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量办理标准》跟踪检查、日常监督检查等。  第四十一条 各级(食品)药品监督办理部门组合监督检查时,应当制订检查方案,明确检查准则,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提议整改内涵及整改期限,并实施跟踪检查。  在实行监督检查时,(食品)药品监督办理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督办理部门工作人员对知悉的企业技艺奥秘和业务奥秘应当保密。  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:  (一)企业生产情况和质量办理情况自查报告;  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事件变动及审批情况;  (三)企业组合机构、生产和质量首要办理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;  (四)药品生产企业接受监督检查及整改贯彻情况;  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。  监督检查完成后,(食品)药品监督办理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。首要记载以下内涵:  (一)检查结论;  (二)生产的药品是否产生重大质量变乱,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;  (三)药品生产企业是否有违法生产作为,及其查处情况。  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督办理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良作为记录和投诉举报等内涵。  第四十四条 (食品)药品监督办理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产行动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。  第四十五条 个人和组合发现药品生产企业实行违法生产的行动,有权向(食品)药品监督办理部门举报,(食品)药品监督办理部门应当及时核实、处置。  第四十六条 药品生产企业质量承担人、生产承担人产生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门备案。  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状产生变化的,应当自产生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门按照需要实行检查。  第四十八条 药品生产企业产生重大药品质量变乱的,必须马上报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督办理局。  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内告知有关工商行政办理部门,同时向社会公布。                 第六章 法律仔肩  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督办理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门按照利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。  申请人提供虚假材料或者采纳其他欺骗鬼蜮伎俩取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品办理法》第七十三条的限定给予处罚。  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品办理法》第七十四条的限定给予处罚。  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督办理部门依照《药品办理法》第七十九条的限定给予处罚:  (一)药品生产企业未按照限定实施《药品生产质量办理标准》的;  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品办理法实施条例》第六条限定的时间内未经过《药品生产质量办理标准》认证,仍实行生产的。  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量办理标准》评定准则的,原认证机关应当按照检查结果作出收回其《药品生产质量办理标准》认证证书的处置决定。  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督办理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:  (一)未按照限定办理《药品生产许可证》登记事件变更的;  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照限定实行备案的;  (三)企业质量承担人、生产承担人产生变更,未按照限定报告的;  (四)企业的关键生产设施等条件与现状产生变化,未按照限定实行备案的;  (五)产生重大药品质量变乱未按照限定报告的;  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相干材料的。  第五十七条 (食品)药品监督办理部门违反限定,对不符合《药品生产质量办理标准》的发给《药品生产质量办理标准》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照限定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品办理法》第九十四条的限定处置。  第五十八条 在实施本办法限定的行政许可中违反相干法律、法规的,按照有关法律、法规处置。                 第七章 附  则  第五十九条 本办法由国家食品药品监督办理局承担说明。  第六十条 本办法自公布之日起施行。www.4858.com于2002年12月11日发布的《药品生产监督办理办法》(试行)同时废止。
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