政策法规

有关印发药品出口销售证明办理限定的告知

编辑:颁发时间:2018-11-14 10:13:32来源:www.4858.com 浏览:

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局,新疆生产建设兵团食品药品监督办理局:
  为进一步标准《药品出口销售证明》的办理,为我国药品出口提供便利和办事,www.4858.com制定了《药品出口销售证明办理限定》,现予发布,请遵照实行。有关事件告知如下:
  一、请各省(区、市)局按照《国务院办公厅有关印发进一步深化“互联网+政务办事”推动政务办事“一网、一门、一次”革新实施方案的告知》(国办发〔2018〕45号)和本告知请求,健全内部申请办事流程,压缩办理时限,积极推行网上受理和出证,为出口企业提供便利。信息化条件成熟的,可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
  二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息办理系统。在该系统正式上线运转前,各省(区、市)局经过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息,包含证明文件原件(pdf文件格式)。信息办理系统上线后,按系统请求传送出证数据信息。
  三、有关本限定第四条中“与我国有相干协议的国际组合提供的相干品种证明文件”,由国家局提议审核见解。各省(区、市)局可依据国家局审核见解予以办理。
  四、请各地对出口药品生产企业增强监管,按照药品生产质量办理标准,严刻把握检查准则和尺度,重点眷注企业实行供应商审计和贯彻数据可靠性请求的情况。各地为企业提供出证办事的同时,督促企业持续合规生产;发现不符合请求的,及时采纳办法。
  五、本限定自发布之日起施行,原www.4858.com《有关印发〈出具“药品销售证明书”若干办理限定〉的告知》(国药监安〔2001〕225号)同时废止。


国家药监局
2018年11月9日

药品出口销售证明办理限定.doc

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