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www.4858.com有关药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第86号)

编辑:颁发时间:2018-11-08 09:58:32来源:www.4858.com 浏览:

  www.4858.com决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)实行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
  一、在www.4858.com组合核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,www.4858.com公布其名单,不追究其仔肩。
  二、国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查筹划,并告知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后该中心将告知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验仔肩人和办理人、合同科研组合仔肩人,www.4858.com将依法严肃处置。

  特此公告。

  附件:7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


国家药监局
2018年11月6日

www.4858.com2018年第86号公告附件.doc

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