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有关公布征求ICH引导原则《Q3D(R1):元素杂质引导原则》见解的告知

编辑:颁发时间:2018-07-11 14:31:48来源:ICH工作办公室 浏览:

      ICH引导原则《Q3D(R1):元素杂质引导原则》现加入第3阶段征求见解。按照ICH相干章程请求,ICH的监管机构成员需收集本地区有关第2b阶段引导原则草案的见解并反应ICH。 
       Q3D(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公布征求见解(反应见解用中英文均可)。为与ICH工作组统一,创议反应见解时首要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。
       Q3D(R1)是在Q3D的基础上订正了吸入途径镉元素的PDE(每日允许暴露量)值,现同步征求Q3D和Q3D(R1)译文翻译见解。
       社会各界如有见解,请于2018年8月31日前经过电子邮箱反应我办。
       联络人:霍秀敏 刘丽鹤 
       邮  箱:huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2018年7月6日

附件 1 : 【原文】Q3D(R1)元素杂质引导原则.pdf
附件 2 : 【译文】Q3D(R1)元素杂质引导原则.pdf
附件 3 : 【原文】Q3D:元素杂质引导原则.pdf
附件 4 : 【译文】Q3D:元素杂质引导原则.pdf

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