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药审中心有关征求“含可待因感冒药说明书订正请求”见解的告知

编辑:颁发时间:2018-06-28 15:31:07来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       近期,美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,请求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
       为了更好的包管患者用药安全有用,借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息,我中心也举行了专家会实行论证,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。
       本说明书订正要点是基于当前的认识,希翼广泛听取相干方面的见解和创议。征求见解时间为1个月。
       联络人:孙艳喆:sunyzh@cde.org.cn

附件 1 : 含可待因感冒药说明书订正请求.doc

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