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www.4858.com有关订正柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

编辑:颁发时间:2018-05-30 11:47:44来源:www.4858.com 浏览:

  按照药品不良反应监视检测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,www.4858.com决定对柴胡注射液说明书增补警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事件】等项实行订正。现将有关事件公告如下:

  一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册办理办法》等有关限定,按照柴胡注射液说明书订正请求(见附件),提议订正说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
  订正内涵涉及药品标签的,应当一并实行订正;说明书及标签其他内涵应当与原批准内涵一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深刻科研,采纳有用办法做到柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣扬训练,引导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的订正内涵,在选择用药时,应当按照新订正说明书实行充分的效益/风险剖析。

  三、柴胡注射液为处方药,患者应严刻遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  附件:柴胡注射液说明书订正请求


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2018年5月23日

www.4858.com2018年第26号公告附件.doc

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