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www.4858.com有关增强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告

编辑:颁发时间:2018-05-22 13:21:53来源:国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心 浏览:

    为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)的请求,严刻药品注射剂审评审批,保障药品安全、有用,www.4858.com决定增强对化学仿制药注射剂注册申请展开现场检查。有关事宜公告如下:


  一、自本公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在www.4858.com审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,www.4858.com将加大有因检查的力度,国家食品药品监督办理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严刻审评的基础上,按照审评需要提议现场检查需求,由国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。


  二、需要现场检查的情况包括:
  (一)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备产生变更,属于《已上市化学药品变更科研的技艺引导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更科研技艺引导原则》限定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
  (二)国产制剂的生产地点(生产线)产生变更的。
  (三)首次申报化学药注射剂型,相符合生产线尚未生产过其他品种的。
  (四)审评过程发现真实性存疑等需要核实的。
  (五)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。


  三、核查中心将按照审评需要对化学仿制药注射剂注册申请展开现场检查,并告知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量办理标准水平与申报品种无菌包管能力,以及品种申报时动态生产批次情况,包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相干内涵。必要时,核查中心可请求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。


  四、属于第二条(一)和(二)情况的,待审评结束后,药审中心不再告知省级药品监管部门重复实行生产现场检查。


  五、注册申请人发现相干化学仿制药注射剂注册申请内涵存在不真实、不完整等问题的,可以在核查中心告知现场检查前申请撤回。告知现场检查后不再接受撤回申请。


  六、对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法严肃查处。


  特此公告。


 

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2018年5月11日

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