政策法规

有关公布征求ICH引导原则《Q12:产品生命周期办理的技艺和法规考虑》见解的告知

编辑:颁发时间:2018-05-14 09:25:00来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       ICH引导原则《Q12:产品生命周期办理的技艺和法规考虑》现加入第3阶段征求见解。按照ICH相干章程请求,ICH的监管机构成员需收集本地区有关第2b阶段引导原则草案的见解并反应ICH。 
       上述引导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公布征求见解(反应见解用中英文均可)。为与ICH工作组统一,创议反应见解时首要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译见解。
       社会各界如有见解,请于2018年9月3日前经过电子邮箱反应我办。
       联络人:杨文智  邱晓
       邮箱:yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cn
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2018年5月11日

附件 1 : 【原文】Q12:产品生命周期办理的技艺和法规考虑.pdf
附件 2 : 原文附件.pdf
附件 3 : 【译文】Q12:产品生命周期办理的技艺和法规考虑.pdf
附件 4 : 译文附件.pdf

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