政策法规

FDA发布仿制药资料提交和评估的相干引导文件

编辑:颁发时间:2018-05-10 10:09:00来源:国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心 浏览:

    2018年1月3日,FDA仿制药办公室(OGD)和药品质量办公室(OPQ)发布《优良ANDA提交标准》(Good ANDA Submission Practices)草案和《优良ANDA评估实践标准》(Good ANDA  Assessment Practices),这些文件作为“药物竞争行动筹划”的举措之一,旨在提高 FDA 仿制药审评的效率和可预测性,减少延迟批准仿制药上市的法规和技艺障碍,加快高质量且低价的仿制药上市,增进市场竞争,改善药物的可及性,从而维护公众健康。


 

    1.《优良ANDA提交标准》草案:公布仿制药申报资料常见缺陷并提议创议


 

    此刻,一个仿制药获得批准前,平均要经过4轮审评,首要是因为申请材料中缺乏必需信息或证据不充分,不得不请求申请人补充资料。该职业指南草案旨重点阐述了或许导致ANDA审批延迟的常见缺陷,以及针对申请人如何规避这些缺陷、如何回复的创议。首要探讨的缺陷包括:

    * 专利和专营权缺陷

    * 标签缺陷

    * 产品质量缺陷

    * 生物等效性缺陷


 

    2.《优良ANDA评估实践标准》:标准评价作为,以评估(assessment)替代审评(review),对缺陷阐释更为清晰


 

    这是一份政策和程序文件(Manual of Policy and Procedure,MAPP)。MAPP是描述FDA工作人员如何展开工作的文件,MAPP的公布是为了向职业提供更大的透明度。这份MAPP是用于标准仿制药审评、提高工作效率和有用性的工作手册,首要目标是减少审评的轮次,提高批准率,加速批准符合请求的仿制药。


 

    OGD和OPQ将使用术语“评价(assessment)”替代“审评(review)”。此次的MAPP中给出了“评估”的定义,但未说明它与审评的区别:评估是指对提交的数据和信息实行评价和剖析,以决定该申请是否符合批准请求并记录该决定的过程。


 

    该MaPP的重点内涵包括:

    * 引入新的审评模板,使每轮审评更加高效和完整。

    * 简化仿制药审评流程,由昔时的一级、二级和三级审评改为仅实行一级、二级评估,不再实行三级评估。明确各级审评人员的职责,其中部门主任不再实行审评,只是办理内部工作,确保遵守实践标准,并接受审评员的咨询。

    * 如ANDA申请不能获得批准,审评人员应更详细地向申请人说明申请资料中的缺陷,并具体说明需要何种补充信息、应如何提高补充信息。其目的在于使申请人充分了解其批准延迟的问题,以及如何纠正并再次申请,从而减少延续的审评轮次。


 

    FDA希翼经过发布和实施这两份文件以及更多办法,在2018年能够增进药品竞争、帮助降低药价、扩大药品可及性。




 

(来源:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm)

原文刊登于《国际药品检查动态科研》第3卷第1期(总第10期),2018,P7

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