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有关公布征求《有眷注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性科研批次样品批量的一般请求》见解的告知

编辑:颁发时间:2018-05-02 10:50:31来源: 国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《有关革新健全仿制药供应保障及使用政策的见解》(国办发〔2018〕20号)认识,增进仿制药研发,健全仿制药注册申请的技艺准则,包管商业化生产批次样品与生物等效性科研批次样品质量与疗效的一致性,我中心组合起草了《有眷注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性科研批次样品批量的一般请求》。
       现向社会公布征求见解。如有见解和创议,请于2018年5月28日前经过电子邮件反应至我中心。
       联络人:张歆
       联络邮箱:zhangx@cde.org.cn                                                     
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年4月27日

有眷注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)BE批次样品批量一般请求.doc
文件类型: .doc 563e72941d592d2bf22df591bd4af777.doc (49.00 KB)
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