政策法规

有关发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的准则和程序》的告知

编辑:颁发时间:2018-05-02 10:43:51来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       为贯彻原国家食品药品监督办理总局《有关适用国际人用药品注册技艺协调会二级引导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技艺引导原则请求,组合制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告准则和程序》(简称“本准则和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本准则和程序实行。2018年5月1日前已经实行的临床试验,激励按照本准则和程序实行。
       如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn
       附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告准则和程序
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年4月27日

 

药物临床试验期间安全性数据快速报告准则和程序.doc
文件类型: .doc 5556cbec91a64af2493ca8c96e3b010d.doc (69.50 KB)
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