政策法规

仿制药一致性评价各地激励评价政策梳理

编辑:颁发时间:2018-03-28 09:44:23来源: 国君医药 浏览:

仿制药一致性评价各地激励评价政策梳理

国君医药杨松(18565711953)/丁丹


整体概览

全省范围内有补助政策:四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏

地市层面的补助政策:海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨

展开评价一致性评价各地的补助类型

1、现金补助:50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万。大局部是省-市两级给予补助。

2、销售额补助:经过后不同销售额补助不同金额,阜阳销售额达到1000万给予30万补助

3、协调BE资源:协调临床基地(北京、蚌埠),对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品经过一致性评价后,按照每个批文给予补助(重庆)

转载请联络杨松(18565711953)

四川省

(一)评价激励政策

1、仿制药质量和疗效一致性评价:全国前3位经过一致性评价的品种,奖赏金额原则上每品种150万元-200万元。

2、药品上市许可持有人:全省前10位获批的药品上市许可持有人,奖赏金额原则上每品种100万元-150万元。

文件名称:四川省食品药品监督办理局有关印发《2018年省级补助增强药品审评审批体制革新能力名目专项资金奖赏方案》的告知

信息链接:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/125458.html

四川-成都-天府

(一)评价激励政策

1、对仿制药企业研发中心或分中心(请求面积不少于1000平米,雇员不少于50人)落户国际生物城的,经过一致性评价的每个品种按照研发中心实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过100万,每个企业申请品种数量不超过10个。

2、仿制药企业经过一致性评价的品种,在国际生物城实现产业化生产后,每个品种按照企业实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过300万,每个企业申请品种数量不超过10个。

3、凡涉及一致性评价的检验检测、技艺评估等技艺支撑平台进驻国际生物城的,给予一次性50万元的资金奖赏。

4、凡三甲医院、高校及科研院所在国际生物城内设立临床试验基地的,最高给予一次性500万元的资金奖赏。

5、对申报取得药品上市许可、在国际生物城实现产业化的药品,每个品种按实际申报研发投入的10%给予补贴,最高不超过300万。

6、对在国际生物城范围内前三位经过审批的药品上市许可持有人试点企业,每家企业给予一次性100万元的资金奖赏。

文件名称:成都天府国际生物城管委会支撑仿制药一致性评价工作的政策

信息链接:http://www.cdht.gov.cn/zwgkzdyjs/105480.jhtml

甘肃省

(一)评价激励政策

1、对经过国家评价的每个品种给予300万元的补助;

2、对于加入仿制药一致性评价工作程序、取得仿制药一致性评价受理号的品种,先期拨付补助资金总额的20%,其余资金待经过国家一致性评价后予以拨付,如未经过国家一致性评价的品种,企业需退还先期下达的20%补助资金。

文件名称:《甘肃省仿制药一致性评价补助资金办理工作程序》

信息链接:http://www.gsda.gov.cn/CL0280/45966.html

福建省

(一)评价激励政策

1、省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。

文件名称:福建省人民政府办公厅有关推动仿制药质量和疗效一致性评价的实施见解(闽政办〔2016〕181 号)

信息链接:http://www.fjfzb.gov.cn/cms/html/sfzb/2016-12-08/555351056.html

泉州

(一)评价激励政策

1、生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种(根本药物和非根本药物),按照《实施见解》认识,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,由省级和市级财务各按50%比例分担。

2、生产企业在2021年底前完成一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非根本药物),参照《实施见解》,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,市级和县级政府各按50%比例分担。对于成为国内首家经过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基药),在此基础上由市级财务再予以评价成本10%比例、最高不超过50万元另行奖赏。

文件名称:泉州市人民政府办公室有关推动仿制药质量和疗效一致性评价的告知

信息链接:http://www.quanzhou.gov.cn/zfb/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/srmzfxxgkml/yzdggqtxx/201702/t20170223_424747.htm

安徽省

(一)评价激励政策

1、对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

文件名称:安徽省人民政府办公厅有关推动和激励仿制药质量和疗效一致性评价的实施见解(皖政办秘〔2017〕256号)

信息链接:http://xxgk.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/731/2017/10/9/907052396156.html

安徽-亳州

(一)评价激励政策

1、对符合奖扶条件且经过一致性评价的每个品种,在约按期限内达到约定目标的,由财务一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。

文件名称:《亳州市增进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》(亳政秘〔2017〕181号)

信息链接:http://syjj.bozhou.gov.cn/content/detail/59b646c2da329346388a0464.html

安徽-阜阳

(一)评价激励政策

1、对药品生产企业经过一致性评价的品种,每个给予最高500万元的一次性奖补,对企业法定代表人给予10万元奖赏。

2、同时,对仿制药制剂品种经过一致性评价的,在阜阳注册生产,单品种年销售额首次达到1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的企业,分别给予30万元、40万元、50万元、100万元的奖赏。

文件名称:《有关推动和激励仿制药质量和疗效一致性评价的实施见解》,

信息链接:http://www.fy.gov.cn/openness/detail/content/5a6a802f7f8b9a723a47fcdc.html

安徽-蚌埠

(一)评价激励政策

1、各企业展开仿制药质量和疗效一致性评价工作的研发费用资金缺口,由市食药安委办向蚌投集团控股的市融资担保集团有限企业(下称市担保集团)出具《推荐函》,各商业银行提供贷款,市担保集团提供担保,担保金额以其展开一致性评价的研发费用资金缺口为限,免收担保费用。

2、每个品种扣除省级奖补资金后,给予最高不超过500万元一次性奖补,奖补资金由市财务列支补助

3、蚌埠医学院第一附属医院、第二附属医院应优先为本市制药企业提供人体生物等效性试验;对本市企业提供的生物等效性试验,经市食药安委办审核后由市财务给予财务补助,补助准则为一个品种50万元。

文件名称:蚌埠市人民政府办公室有关推动和激励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施见解

信息链接:http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1141184577http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1242621311

河南

(一)评价激励政策

1、对在全国同品种前3家经过一致性评价的企业以及按期经过评价的企业,省财务一次性给予100万元奖赏。

文件名称:河南省人民政府办公厅有关推动仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施见解豫政办〔2017〕154号

信息链接:http://www.henan.gov.cn/zwgk/system/2017/12/27/010757684.shtml

河南-新乡

(一)评价激励政策

1、凡是展开一致性评价工作的企业均可申请奖赏资金,对经过一致性评价的药品品种,按评价成本10%的比例,最高不超过100万元给予一次性奖赏,由市、县两级财务按50%的比例负担。

文件名称:新乡市人民政府办公室有关印发新乡市支撑药品生产企业展开仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案(暂行)的告知

信息链接:http://www.xinxiang.gov.cn/sitegroup/root/html/ff80808122c050240122c5d7f2a5000c/20180205164796839.html

江西

(一)评价激励政策

1、对在规按期限内经过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50-100万元的名目资金支撑和补助,并可按税法限定享受有关税收优惠政策。

文件名称:有关推动仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的告知

信息链接:http://www.ncfda.gov.cn/News.shtml?p5=18661404

江西-南昌

(一)评价激励政策

1、明确给予经过评价的每个品种50万元以上的奖赏。

信息链接:http://news.163.com/17/1013/09/D0K99EAE00018AOP.html

北京市

(一)评价激励政策

1、展开体外一致性评价科研的品种拟支撑科学技术经费100-200万元,展开BE试验的品种拟支撑科学技术经费200-300万元。按期完成体外一致性评价科研的品种可协助对接临床药理基地,加快展开BE试验,并对其BE试验优先滚动支撑。

文件名称:市科委有关征集仿制药一致性评价科研名目的告知

信息链接:http://med.sina.com/article_detail_103_1_11162.html

重庆市

(一)评价激励政策

1、对市内现拥有生产批文的仿制药品展开一致性评价的企业,每个批文补助 100 万元。补助资金分三个阶段拨付:对已购买经国家公布确认参比制剂的,拨付 10%;对已完成药学科研并向国家指定平台登记生物等效性试验的,拨付 50%;剩余补助资金待一致性评价经过后拨付。对经过一致性评价,且排在全国同品种前三位的,每个批文再一次性给予 200 万元奖赏。建立一致性评价药品批文清单,增强补助条件审核,审核合格一个补助一个。

2、在经过生物等效性试验室认定后一次性给予50 万元补助。对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品经过一致性评价后,按照每个批文 20 万元的准则给予科学技术补助;科学技术补助中至少 30%用于奖赏或补助直接从事生物等效性试验的工作人员

文件名称:重庆市人民政府办公厅有关印发重庆市鼓动仿制药质量和疗效一致性评价支撑政策的告知(渝府办发〔2017〕130 号)

信息链接:http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html

贵州省

(一)评价激励政策

1、对经过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上名目资金支撑。

文件名称:《贵州省展开仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》

信息链接:http://www.qjt.gov.cn/xwzx/szfwj/201703/t20170321_1676934.html

宁夏

(一)评价激励政策

1、凡经过评价的每个药品(品种)奖补200万元,对于加入仿制药一致性评价工作程序的,可先期拨付10%的奖补资金

文件名称:《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》

信息链接:http://www.nxnews.net/sz/nxdj/201611/t20161103_4154399.html

海南省

海口市

(一)评价激励政策:

1、凡是展开了一致性评价工作的企业都可申请补贴支撑,每个品种补贴 50万元。

2、经过一致性评价药品的一次性奖赏。凡是经过国家一致性评价药品, 每个品种给予 50 万元的一次性奖赏。 如是国内首家经过的品种,则给予 100 万元的一次性奖赏。

3、经过一致性评价药品财务贡献奖赏。经过一致性评价的药品,从经过的第二年开始连续两年,以该品种当年缴纳的增值税市级留成局部为准则实行奖赏,累计总额不超过 200 万元。

4、对被视同经过一致性评价的药品给予激励支撑。对符合国办发〔2016〕8 号文第四条限定,已在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同经过一致性评价的药品,按“经过一致性评价药品对财务贡献的奖赏”的方式给予奖赏。对于视同经过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的,奖赏累计总额的上限提高到 300万元

文件名称:《海口市有关激励医药企业积极展开仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干限定》

信息链接:http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/bmgfxwj/201704/t20170418_1067345.html

山东

山东-济南

(一)评价激励政策

1、对于企业展开体外一致性科研的品种,每个品种支撑资金100万元。对于完成体外一致性科研,获批展开生物等效性试验(BE)的品种,每个品种支撑资金200万元。每家企业获得支撑的品种数量原则上不超过3个,但加入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。

2、对于国内同品种前3家经过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖赏100万元。其他经过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖赏50万元。

文件名称:《激励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》

信息链接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/27/content_564537.htm?div=-1

山东-威海

(一)评价激励政策

1、对于企业完成体外一致性评价科研(有参比制剂)或药学科研(无参比制剂)的品种(同品种的不同规格视为一个品种,下同),每个品种支撑资金50万元。

2、对于企业完成人体生物等效性试验(简称BE试验)或临床有用性试验的品种,每个品种支撑资金100万元。

3、对于国内同品种前三家经过一致性评价的品种,奖赏100万元;其他经过一致性评价的品种,奖赏50万元。

4、支撑和奖赏资金由市级财务负担50%,由企业所在区市财务负担50%。市级财务对省管县不予补助。

文件名称:有关印发威海市激励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的告知威食药监发〔2017〕66号

信息链接:http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14212_1051273.html

湖北省

湖北-宜昌市

(一)评价激励政策

1、对展开仿制药一致性评价的品种,每个支撑50万元资金,每家企业被支撑的品种数量原则上不超过5个。对于国内同品种前三家经过一致性评价的品种,一次性奖赏200万元;其他经过一致性评价的品种,一次性奖赏150万元。

文件名称:《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》

信息链接:http://www.hubfda.gov.cn/info/contentView.jsp?info_id=35003&site_id=CMShubfda

江苏

江苏-泰州

(一)评价激励政策

1、激励企业展开仿制药一致性评价,对新经过一致性评价的药品品种,每个品种给予最高50万元的奖赏。

文件名称:

信息链接:http://js.people.com.cn/n2/2017/0905/c360303-30697571.html

黑龙江

黑龙江-哈尔滨

(一)评价激励政策

1、凡经过国家一致性评价的医药品种,投产后,哈市将给予实际投入的30%、最高300万元的一次性奖赏。

文件名称:《哈尔滨市增进生物医药产业健康发扬的若干政策》

信息链接:http://www.hlj.gov.cn/zwfb/system/2017/07/10/010837116.shtml

浙江

(一)评价激励政策

1、对当地企业在全国率先经过仿制药一致性评价的市、县(市、区),省财务按品种给予一次性奖补。

文件名称:浙江省人民政府办公厅有关加快推动仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人准则试点工作的实施见解 浙政办发〔2017〕56号

信息链接:http://www.zj.gov.cn/art/2017/6/28/art_32432_293270.html

浙江-绍兴

(一)评价激励政策

1、对于经过国家一致性评价的品种,每个品规给予100万元的奖赏;投入生产后,再给予100万元的奖赏。

文件名称:绍兴市人民政府办公室有关激励和鼓动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的告知 绍政办发〔2018〕3号

信息链接:http://www.sx.gov.cn/art/2018/2/5/art_7841_195835.html

广东

广东-广州

(一)评价激励政策

对广州市按国家限定经过仿制药一致性评价的根本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名经过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,给予每品种200万至300万元的资金支撑

文件名称:《广州市生物医药产业发扬五年行动筹划(2017-2021年)》(征求见解稿)

信息链接:http://www.weixinso.com/document/GB8Ezd.html

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