政策法规

有关公布征求《调整化学仿制药长期稳固性科研申报资料请求》见解的告知

编辑:颁发时间:2018-03-28 09:43:25来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       为加快推动化学仿制药长期稳固性科研申报资料请求与国际技艺请求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,激励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料请求(试行)》(2018年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料请求(试行)》(2018年第120号)有关稳固性试验的申报资料请求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合请求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳固性试验数据。
       现向社会公布征求见解。如有见解和创议,请于2018年4月27日前经过电子邮件反应至我中心。
       联络人:陈新
       联络邮箱:chenxin@cde.org.cn
                                                                                                                                          药品审评中心
                                                                                                                                         2018年3月27日

图文资讯
地址:北京市西城区北三环中路乙6号伦洋大厦306房间 邮编:100120
[携手共创 无痛世界] 京娱乐平台040245号 京公安网110102004956
网站邮箱:webmaster@withoutpain.net(创议使用1024*768分辨率)
美高梅手机版网站登录网址:美高梅手机版网站登录,www.4858.com,美高梅mgm4858

美高梅手机版网站登录有关大家帮助指南版权说明法律条款电子邮箱网站地图

CorpyRight 2003-2010 by 美高梅手机版网站登录 All Rights Reserved

XML 地图 | Sitemap 地图