政策法规

总局有关适用国际人用药品注册技艺协调会二级引导原则的公告(2018年第10号)

编辑:颁发时间:2018-01-26 10:43:37来源:食品药品监管总局 浏览:

  为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)认识,激励药品革新,鼓动药品注册技艺准则国际接轨,加快药品审评审批,增强药品全生命周期办理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技艺文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的办理:快速报告的定义和准则》《E2D:上市后安全数据的办理:快速报告的定义和准则》《M1:监管行动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的办理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技艺协调会(ICH)二级引导原则。现就有关事件公告如下。

  一、自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技艺文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技艺文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技艺文档的组合》《人用药物注册通用技艺文档:行政办理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技艺文档:药学局部》《M4S(R2):人用药物注册通用技艺文档:安全性局部》和《M4E(R2):人用药物注册通用技艺文档:有用性局部》。

  二、自2018年5月1日起,药物临床科研期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的办理:快速报告的定义和准则》《M1:监管行动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的办理:个例安全报告传输的数据元素》。

  三、自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的办理:快速报告的定义和准则》。

  四、自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管行动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的办理:个例安全报告传输的数据元素》的请求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技艺引导原则。

  五、相干技艺引导原则可在国家食品药品监督办理总局药品审评中心网站查询。国家食品药品监督办理总局药品审评中心做到本公告实施过程中的相干技艺引导工作。
特此公告。


食品药品监管总局
2018年1月25日

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