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食品药品监管总局 国家国防科学技术产业局有关换发放射性药品生产经营许可证有关工作的告知

编辑:颁发时间:2016-11-09 15:28:37来源: 浏览:

食品药品监管总局 国家国防科学技术产业局有关换发放射性药品生产经营许可证有关工作的告知
食药监药化管〔2016〕132号
2018年10月26日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

  2018年,原国家食品药品监督办理局与国家国防科学技术产业局统一组合了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》(以下简称许可证)换发。此刻,许多企业许可证即将到期。为切实做到新版许可证换发工作,现就有关事件告知如下,请各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(以下简称省局)尽快将本告知有关事件告知行政区域内企业并遵照实行:

  一、工作程序

  (一)申请换发许可证的企业应按《放射性药品办理办法》限定,及时将相干材料(见附件1)的纸质版(一式三份)和电子版报至所在地省局。

  (二)省局依申请对本行政区域内企业换发许可证的申请材料实行审查并组合现场检查。对符合换发许可证请求的,由省局将企业申报材料、现场检查报告和初审见解上报国家食品药品监督办理总局(以下简称食品药品监管总局)。对尚不符合请求或存在生产质量隐患的,应责令其限期整改,整改完成经所在地省局现场检查确认符合请求后,方可上报食品药品监管总局。

  (三)食品药品监管总局会同国家国防科学技术产业局组合对企业申报材料和现场检查结果实行审查,必要时实行抽查。审查符合请求的,经国家国防科学技术产业局书面审查同意,食品药品监管总局审核批准后,办理换发许可证批件,由省局换发许可证。审查不符合请求的,食品药品监管总局作出不予批准的书面决定并说明理由,交由省局告知申请人。

  (四)原先分品种核发的《放射性药品生产许可证》,以最先到期的许可证日期为准,合并办理为一个《放射性药品生产许可证》。《放射性药品经营许可证》有此类情况的,也按此办理。

  (五)食品药品监管总局统一印制新版《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》(式样见附件2、3)。省局可按照本行政区域内放射性药品生产、经营企业的数量和实际发证需要向食品药品监管总局书面申请领取。

  (六)对经过放射性药品《药品生产质量办理标准(2018年订正)》认证的生产企业(或生产范围),可视情况免予现场检查。近年新开办的放射性药品生产、经营企业,也可向省局提交附件1请求的材料,省局可不再组合现场检查,直接为其更换新版许可证,有用期与原许可证一致。

  二、工作请求

  (一)食品药品监管总局将换发放射性药品生产、经营许可证纳入日常性监管工作,今后不再统一组合集合换证。企业应当按照有关法规文件请求,在许可证期满前6个月主动提议换发许可证申请。

  (二)许可证到期未提议换发申请的企业,不得继续生产、经营放射性药品。拟放弃换发许可证的企业,应向省局提交书面报告,由省局依法予以注销并收回其许可证。

  (三)各省局要高度重视放射性药品生产、经营许可办理工作,增强领导,精心组合,明确具体工作程序和请求,强化队伍建设与人员训练,并统筹协调本行政区域内的监督检查力量,确保放射性药品生产、经营许可工作平稳井井有条展开。

  (四)各省局要贯彻日常监管仔肩,建立监督检查的办理准则和运转机制,明确放射性药品生产、经营企业的日常监管机构和日常监管人员,并在许可证正、副本上注明。

  工作中如有问题和创议,请及时反应食品药品监管总局药化注册司(swzpc@cfda.gov.cn)。

  附件:1.放射性药品生产经营许可证换发申请材料请求
     2.放射性药品生产许可证(式样)
     3.放射性药品经营许可证(式样)
     4.放射性药品生产经营许可证载明事件说明


食品药品监管总局  国家国防科学技术产业局
2018年10月21日

附件1:放射性药品生产经营许可证换发申请材料请求.docx

附件2:放射性药品生产许可证(式样).jpg

附件3:放射性药品经营许可证(式样).jpg

附件4:放射性药品生产经营许可证载明事件说明.docx

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