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总局办公厅有关展开特殊药品生产流通信息报告系统试运转工作的告知

编辑:颁发时间:2016-11-09 15:23:45来源: 浏览:

总局办公厅有关展开特殊药品生产流通信息报告系统试运转工作的告知
食药监办药化监〔2016〕159号
2018年11月08日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

  为增强麻醉药品、认识药品和药品类易制毒化学品监管,提高监管效能,按照《麻醉药品和认识药品办理条例》《易制毒化学品办理条例》及《药品类易制毒化学品办理办法》有关请求,总局组合开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》(以下简称特药信息报告系统)。该系统已初步设计完成,筹划分阶段、分步骤组合展开试运转。现将有关请求告知如下:

  一、试运转目标

  (一)对麻醉药品、认识药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据实行查询和统计,对特药生产筹划和购用筹划实行情况实行监控。
  (二)对特药信息报告系统的功能实行检验和健全。
  (三)探索展开已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。

  二、试运转范围

  (一)省级、设区的市级食品药品监督办理部门。
  (二)各类生产麻醉药品原料药及制剂、第一类认识药品原料药及制剂、第二类认识药品原料药及制剂、含麻醉药品(包括罂粟壳)的复方制剂、含第一类认识药品的复方制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的制药企业(以下统称“特药生产企业”)。
  (三)各类经营麻醉药品制剂、第一类认识药品制剂、第二类认识药品原料药及制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的流通企业,以及第二类认识药品零售连锁企业总部(以下统称“特药经营企业”)应入网,药品零售连锁企业门店暂不入网。

  三、工作内涵

  (一)特药生产企业自生产之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药购进、原料药和制剂生产完成情况、原料药和制剂销售情况等详细信息在系统中实行填报。
  (二)特药经营企业自经营之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、销售等详细信息在系统中实行填报。
  (三)省级、设区的市级食品药品监督办理部门利用特药信息报告系统对麻醉药品、认识药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据实行查询和统计,对特药生产筹划和购用筹划实行情况实行监控。

  四、进度安排和请求

  (一)2018年11月至12月完成企业入网注册工作。省级食品药品监管部门承担组合辖区内特药生产、经营企业入网注册工作,并对企业注册数据实行审核。经省局审核经过后,企业方能登录系统。企业入网注册首要包括两个步骤,一是企业账号申请,二是企业生产经营药品注册信息录入。企业登录特药信息报告系统http://223.71.250.4/login.aspx,加入企业账号申请页面,按照系统提示的入网流程实行注册。
  (二)2018年12月在北京、湖南、甘肃先行试点,测试系统功能。上述三省特药生产、经营企业的入网工作须在11月30日前完成,并应于12月1日起经过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。北京、湖南、甘肃三省要指定专人承担此项工作,及时协调处置试点过程中发现的问题。
  (三)2018年1月起特药信息报告系统在全国范围内试运转。所有特药生产、经营企业应于1月1日起经过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。各省级食品药品监督办理部门要高度重视,周密安排,严刻贯彻总局的工作摆设,完成相干工作使命。
  (四)省级、设区的市级食品药品监督办理部门利用特药信息报告系统对麻醉药品、认识药品和药品类易制毒化学品的流向实行监控。设区的市级食品药品监督办理部门须按期登录特药信息报告系统,对行政区域内企业上报情况实行检查。省级食品药品监督办理部门用户名及初始密码详见附件。省局登录特药信息报告系统http://223.71.250.4/login.aspx,可下载行政区域内设区的市级食品药品监督办理部门用户名及初始密码。省级食品药品监督办理部门应在2018年11月30日前登陆系统重新设置密码。
  (五)请各省确定1名特药信息报告系统试运转工作联络员,承担沟通协调,确保试运转工作顺遂推动。联络人名单及联络方式请于2018年11月30日前将传真至美高梅手机版网站登录。
  (六)总局将组合对试运转情况实行回顾,进一步健全特药信息报告系统功能,利用信息化鬼蜮伎俩增强特药监管。请各省级食品药品监督办理部门密切眷注试运转工作情况,发现问题及时反应,并请于2018年3月31日前将试点工作情况书面反应至总局药品化妆品监管司。

  总局药品化妆品监管司特殊药品监管处,010-88330817、0857,010-68336683(传真)。

  总局委托美高梅手机版网站登录承担特药信息报告系统试运转的组合协调工作。美高梅手机版网站登录联络人:沈丽东,010-58572036,010-58572026(传真),13439000684。

  中国食品药品检定科研院信息中心承担为特药信息报告系统提供技艺支撑。中国食品药品检定科研院信息中心联络人:胡康,010-67095762,hukang@nifdc.org.cn。

  省级食品药品监督办理部门、设区的市级食品药品监督办理部门和各企业可加入特药信息报告系统在线技艺支撑QQ群获得技艺支撑,技艺支撑QQ群号:191817966。


食品药品监管总局办公厅
2018年11月7日

 

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