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食品药品监管总局 国家卫生计生委有关贯彻实施新订正《疫苗流通和预防接种办理条例》的告知

编辑:颁发时间:2016-07-14 10:23:10来源: 浏览:
食品药品监管总局 国家卫生计生委有关贯彻实施新订正《疫苗流通和预防接种办理条例》的告知
食药监药化监〔2016〕74号
2018年06月14日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局、卫生计生委,新疆生产建设兵团食品药品监督办理局、卫生局:

  国务院订正的《疫苗流通和预防接种办理条例》(以下简称《条例》)已于2018年4月23日公布实施。为贯彻贯彻《条例》,标准我国疫苗流通和预防接种办理,切实维护广大人民群众健康权益,现将有关请求告知如下:

  一、严刻标准疫苗销售和采购作为

  疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担仔肩。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代劳机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗,代表该厂商履行《条例》限定疫苗生产企业的全部仔肩。该机构应当向所在地省级食品药品监督办理部门备案,备案请求见附件。省级食品药品监督办理部门应将备案信息在其政务网站公布。
疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构),销售行动应当严刻遵守《药品经营质量办理标准》(以下称药品GSP),切实增强疫苗的有用期办理,防止过期疫苗加入使用环节。生产血液制品和实行临床科研所用疫苗,使用者可直接向疫苗生产企业采购,生产企业应严刻审核,并做到销售记录。
疾病预防控制机构经过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗筹划、分发供应办理按照《预防接种工作标准》请求实行。第二类疫苗采购筹划由接种单位提议,县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构经过省级公共资源交易平台组合全省集合采购,确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同,明确双方权利义务和仔肩。
承担国家医药储备使命的药品经营企业和疾病预防控制机构,应按照有关政府部门的指令实行储备疫苗的收储和调用。

  二、严刻过渡期疫苗流通办理

  (一)疫苗生产企业应当尽快做到疫苗销售和配送各项准备,积极配合有关机构将疫苗纳入省级公共资源交易平台集合采购,及时向县级疾病预防控制机构销售第二类疫苗。
自《条例》实施之日起,原疫苗经营企业不得购进疫苗,原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。
(二)尚不能利用省级公共资源交易平台实行采购的省份,第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式实行采购。对于尚未完成集合采购但急需使用的第二类疫苗,可按照实际情况,由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起,不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)作为第二类疫苗推广使用。
在此期间,如果没有符合条件的配送企业,可以参照第一类疫苗配送方式经过各级疾病预防控制机构的冷链系统实行配送。
(三)原疫苗经营企业在2018年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构,由其实行供应。原疫苗经营企业2018年1月1日起必须停止疫苗销售行动,向原发证的食品药品监督办理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。
(四)各级疾病预防控制机构在2018年4月25日前已购进的第二类疫苗,在2018年12月31日前,可按照逐级供应方式供应。

  三、严刻贯彻疫苗配送办理

  疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时,应当严刻遵守药品GSP相干请求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。
疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的,应当严控配送企业数量,并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及实行药品GSP的能力实行严刻审查,与配送企业签订委托储存、运输合同,约定双方仔肩和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督办理部门的检查、遵守药品GSP相干请求,不得将所接受的委托配送再次委托。
疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督办理部门,附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督办理部门应将配送企业接受委托相干信息通报相干食品药品监督办理部门。
县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后,供应给本行政区域的接种单位。
疾病预防控制机构、接种单位应当依照《预防接种工作标准》等限定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,相干资料保存至超过疫苗有用期2年备查。

  四、严刻贯彻疫苗冷链和追溯办理请求

  疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时,应当按照药品GSP的请求,确保温湿度自动监视检测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确,包管疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制请求应在验证基础上作出限定。
疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输办理标准》和《预防接种工作标准》,在疫苗储存、运输的全过程中按请求按时监视检测、记录温度,包管疫苗质量。
疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监视检测记录,记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监视检测记录或者温度控制不符合请求的,不得接收或者购进,并应当马上向食品药品监督办理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的,要查看冰排情况及冷藏箱或冷藏包内的温度表,并做到记录。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设请求,积极运用信息技艺建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息,实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业请求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运转前,可使用现有的记录方式达到追溯请求。

  五、严刻标准疫苗使用办理

  接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照《预防接种工作标准》,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息(或批号)、有用期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内涵。接种记录保存时间不得少于5年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用,接种第二类疫苗可以收取办事费、接种耗材费。
疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有用期、脱离冷链、来源不明等疫苗,应当逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构,在同级食品药品监督办理部门和卫生计生部门监督下销毁,并保存记录5年。

  六、强化疫苗流通和使用的监督检查

  市、县级食品药品监督办理部门应当按期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗实行药品GSP情况实行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输实行《疫苗储存和运输办理标准》情况实行检查,查验温度监视检测记录。发现或许存在质量问题时,可以抽取样品,并按国家有关限定送检。检查和检验结果及时向社会公布。
县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督办理部门,食品药品监督办理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。
省级食品药品监督办理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的请求,组合对疫苗生产企业、配送疫苗的企业实行药品GSP情况实行飞行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输实行《疫苗储存和运输办理标准》情况实行飞行检查。检查结果按限定公布,并将发现的相干问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的,依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关限定实行处置。
地方各级卫生计生部门要做到疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否经过省级公共资源交易平台采购疫苗,是否索取疫苗储存、运输全过程温度监视检测记录等相干资料。检查接种单位接种记录是否完整,保存期是否符合《条例》请求。

  七、增强预防接种和疫苗办理能力建设

  (一)省级卫生计生部门要在2018年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台,建立疫苗采购专家库和标准、高效的采购流程,经过集合采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要经过《条例》实施,增强疫苗冷链设备建设和办理,确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要增强疫苗流通和预防接种信息化建设,利用信息技艺,实现信息区域共享,提高预防接种和疫苗冷链办理水平。
(二)地方各级食品药品监督办理部门应当以《条例》的订正和贯彻实施为契机,健全机构和人员配备,推动建立专职检查员队伍,切实提高检查专业化水平;逐步提高省级药品检验机构对疫苗类产品的检验能力,进一步强化对疫苗质量的监督检查,贯彻监管仔肩;主动向同级人民政府请示,积极力求实现支撑。
(三)各级食品药品监督办理部门与卫生计生部门应建立信息共享与协作机制,协同科研健全具体办法,用心细致做到各项工作,强化舆论引导,做到解读释疑。对实施中遇到的问题,应当及时向食品药品监管总局或国家卫生计生委报告,包管《条例》平稳有用施行。

  附件:境外疫苗厂商代劳机构备案请求


附件:境外疫苗厂商代劳机构备案请求.doc
文件类型: .doc 1c1e0f750d3be0f63da8d212fd5073f5.doc (44.00 KB)
食品药品监管总局  国家卫生计生委
2018年6月13日

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