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总局办公厅有关马来酸桂哌齐特注射液上市后临床科研有关事宜的告知

编辑:颁发时间:2016-07-14 10:15:27来源:食品药品监管总局办公厅 浏览:
总局办公厅有关马来酸桂哌齐特注射液上市后临床科研有关事宜的告知
食药监办药化管函〔2016〕471号
2018年06月30日 发布
 

北京市、福建省、山东省食品药品监督办理局:

  截至2018年底,总局已分别批准北京四环制药有限企业、福建金山生物制药股份有限企业、齐鲁制药有限企业马来酸桂哌齐特注射液上市,并对本品提议了展开上市后临床科研的请求。

  上述企业已分别提议了上市后临床科研的筹划和完成的时间,为增强该产品上市后临床科研监管,请你局告知并督促行政区域内相符合马来酸桂哌齐特注射液生产企业,于2018年6月30日前完成本品上市后请求的临床科研工作,并提议补充申请上报总局。逾期未完成临床科研的,一律停止本品生产销售。


食品药品监管总局办公厅
2018年6月27日

 
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