政策法规

各省、自治区、直辖市发扬革新委、物价局:

编辑:颁发时间:2013-01-16 09:33:01来源:国家食药监局网站 浏览:

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):

为及时把握新订正药品GMP认证情况对药品可及性的影响,引导药品生产企业有筹划地展开新订正药品GMP改动和认证申请,国家局决定对经过新订正药品GMP认证企业生产能力情况实行调查剖析。有关事件告知如下:

一、自本告知下发之日起,凡提议新订正药品GMP认证申请的企业,在上报申请材料时请增报一份《新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况表》(具体内涵见附件1,可从国家局网站“新订正药品GMP专栏”下载),上报给相符合GMP认证申请的受理部门。

二、对于本告知下发之日前已提议新订正药品GMP认证申请的无菌药品生产企业,请各省局告知本辖区相干企业补填一份《新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况表》,并于2018年1月22日前由企业加盖公章后直接传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子版本请一并发送)。

三、对于已取得新订正药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业,请各省局承担统计汇总,并于2018年1月25日前填写《非无菌药品生产企业新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表》(具体内涵见附件2,可从国家局网站“新订正药品GMP专栏”下载),加盖公章后传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子版本请一并发送)。

2018年1月25日以后新取得新订正药品GMP认证证书的非无菌药品生产企业,请各省局承担统计汇总,并于每月25日前将本月新增补企业的相干情况填写《非无菌药品生产企业新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表》,加盖公章后传真给国家局药品安全监管司生产监管处(电子邮件请一并发送)。

请各省局及时将上述信息告知本辖区内药品生产企业,并组合人员做到统计数据的汇总上报工作。

联络人:安监司生产监管处 叶家辉张静
电话:010-88330812,88330852
传真:010-88330810
电子信箱:ajsgmp@163.com


附件:1.《新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况表》


2.《非无菌药品生产企业新订正药品GMP认证前后生产能力变化情况汇总表》


国家食品药品监督办理局安监司
2018年1月11日

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