政策法规

国家食品药品监督办理局请求停止西布曲明的生产、销售和使用

编辑:颁发时间:2010-11-29 08:53:17来源:国家视频药品监督办理局 浏览:
  近期,国家食品药品监管局组合相干专家对西布曲明在我国使用的安全性实行了评估,并借鉴国外有关科研数据和采纳的办法,认为使用西布曲明或许增补严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督办理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业承担召回销毁。 

  西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区实行了一项旨在科研西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床科研,结果显示使用该药或许增补受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。国家药品不良反应监视检测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新科研和报道。2018年2月,国家食品药品监督办理局举行西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工编辑和公众该药或许存在的风险,创议必须严刻按照适应症用药,控制用法用量,严密监视检测用药后的反应。请求企业修改健全说明书,警示用药风险。 

  2018年10月,基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督办理局再次组合了对西布曲明的评估工作,综合对国内外监视检测和科研资料的评估结果以及国内临床专家的见解,认为西布曲明此刻在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且或许增补严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。 

  国家食品药品监督办理局创议无论是治疗肥胖还是希翼经过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,来保持体重,减少反弹;创议此刻正在使用西布曲明的患者,应及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。 

  小贴士: 
  1、西布曲明是何种药物? 
  西布曲明是减肥辅助治疗药物,用于体重指数(BMI)大于30 kg/m2 的患者,或体重指数(BMI)大于27 kg/m2,且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相干风险的患者。 
  西布曲明于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。此刻国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。 

  2、为何要对西布曲明实行风险评估? 
  一项名为“西布曲明心血管终点事件科研”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ,SCOUT)显示西布曲明可增补心血管的风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。为进一步明确西布曲明的心血管安全性,欧美等国的药品办理机构展开了对西布曲明的评估工作。我国药品监督办理部门自2008年开始眷注西布曲明等减肥产品的安全性问题,在近期获得新的科研数据基础上,也展开了对西布曲明的安全性评估工作。 

  3、美国和欧盟的评估结论是什么,采纳了哪些监管办法? 
  2018年1月和10月,欧盟和美国的药品办理机构分别颁发了对SCOUT科研的评价结论。 
  美国食品药品监督办理局称,受试人群使用西布曲明,其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益,创议停止处方和使用西布曲明。 
  欧洲药品办理局称,西布曲明的药品风险大于效益,并因此创议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。 

  4、我国的评估结果是什么? 
  在广泛收集证据的基础上,国家药品不良反应监视检测中心于10月16日举行了西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为无论是治疗肥胖还是希翼经过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,如适当控制饮食、坚持体力行动等,才能保持体重,减少反弹。西布曲明作为减肥药,此刻在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差。 

  5、 我国采纳了哪些办法? 
  国家食品药品监督办理局对西布曲明的安全性给予了高度眷注,国家药品不良反应监视检测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新科研和报道。2018年2月,国家食品药品监督办理局举行西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工编辑和公众该药或许存在的风险,创议必须严刻按照适应症用药,控制用法用量,严密监视检测用药后的反应。请求企业修改健全说明书,警示用药风险。 
   2018年10月,基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督办理局再次组合了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监视检测和科研资料的评估结果、国内临床专家见解的基础上,国家食品药品监督办理局发出了“有关停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的告知”,请求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。
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