政策法规

有关进一步标准医用口罩注册工作的告知

编辑:颁发时间:2009-11-16 09:33:59来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监械[2009]755号
2009年11月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):

  为做到甲型H1N1流感防控工作,2009年9月21日,国家局印发了《有关增强医用口罩监管工作的告知》(食药监办械〔2009〕95号),对做到医用口罩监管工作提议了明确请求。为进一步标准医用口罩注册工作,引导各级食品药品监督办理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的准则、重要技艺指标及其类型,现将有关工作告知如下:

  一、医用口罩的准则及重要技艺指标
  此刻,作为医疗器械办理的口罩包括医用防备口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械办理。作为医疗器械办理的口罩,其准则和重要技艺指标请求如下:

  (一)医用防备口罩
  符合GB19083-2003《医用防备口罩技艺请求》准则,重要技艺指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:
  1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。
  2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。

  (二)医用外科口罩
  符合YY 0469-2004《医用外科口罩技艺请求》准则,重要技艺指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力:
  1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;
  2.细菌过滤效率:在限定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;
3.呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

  (三)普通医用口罩
  符合相眷注册产品准则(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率请求,或者对颗粒和细菌的过滤效率请求低于医用外科口罩和医用防备口罩。

  二、医用口罩的适用范围
  按照各类医用口罩符合的准则和重要技艺指标请求,医用防备口罩适用于医务人员和相干工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防备,防备等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相干人员的根本防备,以及在有创操纵过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防备;普通医用口罩对致病性微生物的防备作用不确切,可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防备。

  三、有关请求
  医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门应当按照《有关增强医用口罩监管工作的告知》(食药监办械〔2009〕95号)的请求,增强对辖区内已批准的医用口罩采用准则的监管,严刻请求有关企业按照国家准则、职业准则或注册产品准则组合生产并标准使用说明书和包装标识,引导医疗机构和公众按照使用目的选择合适的口罩。
  各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械办理。此刻,国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相干限定向国家局申请注册,经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


                            国家食品药品监督办理局
                            二○○九年十一月十二日

图文资讯
地址:北京市西城区北三环中路乙6号伦洋大厦306房间 邮编:100120
[携手共创 无痛世界] 京娱乐平台040245号 京公安网110102004956
网站邮箱:webmaster@withoutpain.net(创议使用1024*768分辨率)
美高梅手机版网站登录网址:美高梅手机版网站登录,www.4858.com,美高梅mgm4858

美高梅手机版网站登录有关大家帮助指南版权说明法律条款电子邮箱网站地图

CorpyRight 2003-2010 by 美高梅手机版网站登录 All Rights Reserved

XML 地图 | Sitemap 地图