政策法规

《医疗技艺临床应用办理办法》出台

编辑:颁发时间:2009-04-03 10:30:30来源:健康报 浏览:
    卫生部近日印发《医疗技艺临床应用办理办法》,明确国家建立医疗技艺临床应用准入和办理准则,对医疗技艺实行分类、分级办理。卫生部承担第三类高风险医疗技艺的审定和临床应用办理,并承担制定和调整第三类医疗技艺目录。该《办法》将于5月1日起施行。

  卫生部医政司有关承担人指出,此刻,我国仅对局部专项医疗技艺临床应用实施了准入办理,尚未建立医疗技艺临床应用综合办理的专门准则。临床上,有些新的诊疗技艺已经比较成熟,但还需要对应用技艺的医疗机构和医务人员资质作出限定;有些技艺在安全性、有用性、医学伦理等方面尚有争议,不适于临床应用;一些医疗机构在不具备相符合人员、设备、设施、技艺条件的情况下,存在不标准地应用相干医疗技艺的现象。《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技艺准入办理领域的空白,将从源头上标准技艺使用,遏制滥用。

  医疗技艺分为三类办理

  《办法》将医疗技艺分为三类,其中卫生部承担对涉及重大伦理问题、高风险、安全有用性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技艺制定目录和实行临床应用办理;安全有用性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技艺由省级卫生行政部门承担制定目录并办理;经过常规办理能确保安全有用性的第一类技艺由医疗机构办理。省级卫生行政部门和医疗机构均不得将卫生部废除或禁止使用的技艺纳入目录或实行临床应用。

  临床应用前须经第三方审核

  第三类医疗技艺首次应用于临床前,必须经过卫生部组合的安全性论证和伦理审查。第二类医疗技艺和第三类医疗技艺临床应用前应经第三方实行技艺审核。医务人员展开第一类医疗技艺临床应用的,医疗机构可自行审核,或由省级卫生行政部门限定。卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技艺审核机构,分别承担对第三类、第二类医疗技艺临床应用能力实行审核,卫生部也可以委托省级卫生行政部门组合对指定的第三类医疗技艺实行审核。

  技艺审核机构按照需要建立专家库。审核工作准则、程序和专家库名单需报送至指定其审核的卫生行政部门备案。技艺审核专家库的成员应包括医学、法学、伦理学、办理学等方面的人员,审核机构聘请这些人员可以不受行政区域的限制。专家库成员实行技艺审核时实行回避制和仔肩追究制。

  技艺审核要过多道关

  医疗机构向技艺审核机构提议审核申请时,要有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技艺操纵的专业技艺人员;有相符合的设备和设施;该医疗技艺要经过本机构医学伦理审查,在临床试验科研时有安全有用的结果;还要有与该项技艺相干的办理准则和质量保障办法等。申请技艺审核时,医疗机构应提交该技艺的国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技艺路线、质量控制办法、疗效判定准则、评估方法,与其他医疗技艺诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。未纳入相符合目录的、卫生部废除或者禁止使用的技艺不能申请。未经过审核的医疗技艺,医疗机构不得在12个月内向其他技艺审核机构申请同一技艺的再审核。如有需要,专家可到现场实行核实,对审核结论要实行合议。

  《办法》还明确了医疗机构需要重新实行医疗技艺临床应用能力审核的情形:与该项医疗技艺有关的专业技艺人员或者设备、设施、辅助条件产生变化,或许会对医疗技艺临床应用带来不确定后果的;该技艺非关键环节产生改变的;准予该技艺诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;该技艺中止1年以上拟重新展开的。

  医疗机构要实现技艺分级办理

  医疗机构应建立医疗技艺分级办理准则和保障技艺安全的规章准则,建立医疗技艺档案并按期评估。医疗机构还要建立手术分级准则,按照风险性和难易程度不同,将手术分为四级,风险较低、过程简单、技艺难度低的普通手术为一级手术;有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技艺难度的手术为二级手术;风险较高、过程较复杂、难度较大的手术为三级手术;风险高、过程复杂、难度大的重大手术为四级手术。医疗机构应对具有不同专业技艺职务任职资格的医师展开不同级别的手术实行限定,在审核其专业能力后授予相符合手术权限。

  技艺应用情况两年内需报告

  医疗机构自准予展开第二类医疗技艺和第三类医疗技艺之日起两年内,每年要向批准该项医疗技艺临床应用的卫生行政部门报告诊疗病例数、适应症把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。卫生行政部门将实行动态查核,以决定是否可以继续展开。

  《办法》请求,出现了下列情形之一,医疗机构应当马上停止医疗技艺的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:该项医疗技艺被卫生部废除或者禁止使用的;从事该技艺的首要专业技艺人员或者关键设备、设施、辅助条件产生变化不能正常临床应用;产生与该技艺直接相干的严重不良后果;该技艺存在医疗质量和医疗安全隐患;该技艺存在伦理缺陷;该技艺临床应用效果不确切或其他省级以上卫生行政部门限定情形的。相符合卫生行政部门必要时可组合专家现场核实。

  违反限定将被追责

  医疗机构出现下列情形之一,卫生行政部门将不予医疗机构诊疗科目项下医疗技艺登记,已经准予登记的,应及时撤销医疗技艺登记:在医疗技艺临床应用能力技艺审核过程中弄虚作假的;不符合相符合卫生行政部门规划的;未经过医疗技艺临床应用能力技艺审核的;超出登记的诊疗科目范围的;医疗技艺与其功能、使命不相适应的;虽经过医疗技艺临床应用能力技艺审核,但不再具备医疗技艺临床应用条件的;省级以上卫生行政部门限定的其他情形。

  如果医疗机构出现临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技艺的,擅自临床应用新的第三类医疗技艺的,临床应用未经审核的医疗技艺的,未向卫生行政部门报告医疗技艺临床应用情况的,违反限定但未马上停止医疗技艺临床应用的,未按限定重新申请技艺审核或擅自临床应用需要重新审核的医疗技艺等情况时,卫生行政部门应当马上责令其改正。造成严重后果的,依法追究医疗机构首要承担人和直接仔肩人员仔肩。

  基因克隆技艺临床暂不应用

  异种干细胞治疗技艺、异种基因治疗技艺、人类体细胞克隆技艺等暂不得应用于临床。另外,在《办法》发布前已经临床应用的第三类医疗技艺,医疗机构应当在《办法》实施后6个月内向技艺审核机构提议审核申请。在《办法》实施后6个月内没有提议技艺审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技艺登记的,一律停止临床应用第三类医疗技艺。

  

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  第三类医疗技艺

  涉及重大伦理问题,安全性、有用性尚需经标准的临床试验科研进一步验证的医疗技艺:克隆治疗技艺、自体干细胞和免疫细胞治疗技艺、基因治疗技艺、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗认识病技艺、异基因干细胞移植技艺、瘤苗治疗技艺等。

  涉及重大伦理问题,安全性、有用性确切的医疗技艺:同种器官移植技艺、变性手术等。

  风险性高,安全性、有用性尚需验证或者安全性、有用性确切的医疗技艺:利用粒子产生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技艺,放射性粒子植入治疗技艺,肿瘤热疗治疗技艺,肿瘤冷冻治疗技艺,组合、细胞移植技艺,人工心脏植入技艺,人工智能辅助诊断治疗技艺等。

  其他需要特殊办理的医疗技艺:基因芯片诊断和治疗技艺、断骨增高手术治疗技艺、异种器官移植技艺等。 
  
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