政策法规

有关实施药品电子监管工作有关问题的告知

编辑:颁发时间:2008-05-12 09:51:55来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):  为贯彻贯彻《国务院有关增强食品等产品安全监督办理的特别限定》和《国务院办公厅有关进一步增强药品安全监管工作的告知》(国办发〔2007〕18号),加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,国家局决定,在特殊药品监控信息网络基础上,进一步增强药品电子监管,健全药品标识准则,建立全国统一的药品电子监督办理网络(以下简称药品电子监管网),分类分批对药品实施电子监管。现将有关事件告知如下:  一、工作目标  (一)2008年,在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类认识药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。  (二)从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。  二、工作方法及实施步骤  (一)国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法,按照全面规划、分步实施、逐步推动的原则,分类、分批将已批准注册的药品纳入《入网药品目录》,并统一纳入药品电子监管。  (二)凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在限定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码(监管码标识见附件1)。  (三)首批《入网药品目录》(见附件2)为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类认识药品。  (四)凡生产纳入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;已获得药品注册生产批件的,应于2008年10月31日前完成赋码入网。  (五)新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》时,应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业,如需经营《入网药品目录》药品的,应在2008年10月31日前完成入网和相干设施的配备,并同时利用网络实行数据报送。  (六)对纳入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。  三、工作请求  (一)各省(区、市)局要充分认识实施药品电子监管网络对增强药品监管、提高监管效率的重要性,按照全国一盘棋的请求,建设好全国统一的药品电子监管网络。各省(区、市)局的首要承担人要亲自抓,并有专人承担,做到相干工作。要明确仔肩,周密安排,狠抓贯彻,严刻按照国家局的工作摆设,在限定的时限内完成相干工作,确保药品电子监管网实施工作顺遂实行。  (二)要按照国家局的统一请求,用心组合辖区内的有关药品生产、经营企业,做到相干人员的组合训练工作,包管药品电子监管网工作训练的效果与质量。  (三)要督促辖区内的有关药品生产、经营企业,按照规按时限完成药品电子监管网入网、赋码、扫码工作,及时、准确地采集和上报信息。  (四)药品电子监管网的技艺办事机构及运营维护办理机构,必须确保网络的正常运转和数据信息的安全、可靠,积极主动地做到企业入网、产品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技艺办事工作,以及对入网企业的技艺引导和训练工作, 各地食品药品监管部门要予以积极配合。  在实施过程中,如有问题或工作创议,可及时与国家局信息办联络。  联 系 人:海颖、胡漾  联络电话: 010-88331937、88330332  传  真:010-88331937、68355521  电子邮箱:haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn  附件:1.中国药品电子监管码标识样本     2.入网药品目录
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