政策法规

有关增强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的告知

编辑:颁发时间:2008-05-16 09:32:07来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
国食药监电[2008]20号 各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):  为切实做到救灾期间药品、医疗器械监管工作,包管捐赠药品、医疗器械质量安全,现就增强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作告知如下:  一、激励和支撑药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械;食品药品监管部门要增强协调,积极做到监管工作。  二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相干产品,具体品种应符合灾区提供的需求目录。  三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量准则的品种,有用期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》且符合质量准则的产品,其中,一次性使用无菌医疗器械有用期限距失效日期必须在6个月以上。  捐赠境外生产的药品,应为我国药品准则收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量准则的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。  四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全承担,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。  五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政办理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。  受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有用期、生产单位、进口口岸等);应对受赠药品、医疗器械建立质量验收准则,由所在地省级药品监管部门组合对受赠药品、医疗器械实行质量验收,必要时实行检验,合格后方可分发。  受赠人应当制定分发、使用筹划,建立分发记录,并引导、监督使用单位使用,以包管捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有用性和可追溯性。对没有中文标识的产品,受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。  六、各级食品药品监管部门要切实增强救灾期间的药品安全监管工作,进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面展开药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作,严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法作为,对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品办理法》和《医疗器械监督办理条例》限定情形的,要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切眷注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况,积极做到相干工作。                            国家食品药品监督办理局                             二○○八年五月十四日
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