政策法规

国家药监局:制药职业眷注新一轮GMP认证

编辑:颁发时间:2007-07-30 08:49:43来源:中国医药技艺经济网-医药产业 浏览:
据悉,国家药监局对我国新的GMP准则订正稿已经完成,有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证首要集合在对企业硬件方面的请求不同,第二轮GMP认证将围绕企业App方面的建设实行考察,其认证的目的则更多的在于增进研发。经过第一轮认证,中国的GMP医药企业绝大局部实现了生产自动化,制药企业整体水平上了一个新台阶。但在GMP硬件建设过程中,企业往往忽视了在新产品研发和市场营销网络建设上的投入,产品革新缺乏竞争力又成为制约企业生存发扬的又一关键性问题。新准则GMP的有用实施,从职业的角度看有望推动医药职业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。  据调查,在研发及产品革新方面,与国外大企业研发费一般达到销售额的10%—15%相比,我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%%,一般企业仅为销售额的0.5%—1.0%。但令人可喜的是在GMP实施中我国仍有局部制药企业前瞻性的预见到了产品研发与革新等App建设的重要性,江苏康缘药业每年用于新产品开发投入达到了销售收入的10%%。“谁站在技艺高地的顶端,谁就能赢得先机。”这是江苏康缘药业股份有限企业董事长萧伟说,技艺准则与科研革新一直以来成为康缘药业快速成长的内在动力。在稳步实施国家GMP准则基础上,康缘的发扬思路就提前加入了注重企业App建设的工作,以革新为核心坚持并实施新产品研发、新办理模式建立、新营销网络建设等发扬战略。  据业内预测,康缘药业等革新型成长企业,长期以来以科学技术革新为发扬动力,强大的研发和技艺革新实力、丰富的新药储备等前瞻性发扬战略,将在国家实施第二轮GMP中充分显现潜在优势,新GMP的实施能增进这些革新企业更多地额外获得市场份额与机遇。据先容,康缘药业旗下的桂枝茯苓胶囊前不久已经在美国成功加入二期临床试验,有望成为首个以药品形式加入美国市场的中药产品,其强大的科研实力将助推中药产业国际化的发扬。
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