政策法规

药品监管局采纳三大办法控制药品申报数量质量

编辑:颁发时间:2007-07-30 08:57:53来源:中国青年报 浏览:
2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督办理局在局1304会议室举行首次按时定点资讯发布会,首要内涵是发布新订正的《药品注册办理办法》。  [中国青年报记者]:此前社会上一直有一种说法,说药监局一年批一万多种新药,请问吴浈副局长对这个问题怎么看?这次新订正的《药品注册办理办法》对新药的注册审批有没有一些调整?具体怎么限定的?  [吴浈]:在《药品注册办理办法》傍边,大家针对存在的问题,采纳了一些相符合办法,以有用控制申报数量,更重要的是提高申报质量。 概括起来讲采纳了三方面的办法:第一,给出了导向,激励革新。因为总的来讲药品革新不够,大家国家药品的研制革新能力不强,革新方面大家引导得不够,因此在《药品注册办理办法》中,首先给出一个导向,激励革新。怎么激励呢?有以下几个方面的办法:  1、改“快速审批”为“特殊审批”。什么是快速审批?是速度问题,也就是缩短时间。大家知道,研制新药是一个探索的过程,这不是缩短时间所能处置的问题。所以快速审批,并不能有用激励革新。特殊审批是什么概念?特殊审批不仅仅是速度概念,更重要的是审评方式的改变。它改变了什么方式呢?有几个方面:第一,开出专用通道,对创制的新药设立专门通道,就是给出快速审批的通道出来。第二,早期介入。在研制过程中就可以和大家的审评人员实行交流和对话。这样做的目的是什么?幸免研制机构在研制过程中走弯路,造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的请求不完全一致,科研资料不能作为注册申报资料使用,有些科研的东西并不能说明大家注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三,给予改资料、补充资料、健全资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的,报上的资料就是这个资料,如果要改,资料退回去。但是大家认为革新药是探索的过程,允许你持续健全,以达到最佳的境界。  2、缩小新药的范围。缩小到什么程度呢?只有真正意义上的新药才能领取新药证书。昔时改剂型也可以领取新药证书,这次大家重新修改了,只按新药程序办理,不按新药程序办证。但是改剂型里面也有革新,有三种剂型是给新药证书的,靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外,这是厘清范围,更加明细新药的范围。  3、新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书,也可以把新药证书和生产批件合在一起发,这就按照申请人的申请不同,做出不同的决定。这样的好处,就是激励研制机构,在开发科研产品以后,可以拿着这个产品搞技艺协作、搞技艺转让,而不要你拿了新药以后买砖买瓦盖房子搞生产,这样能够让科研机构专注于科研投入和开发,从而提高回报。
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