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药监局或取消双跨品种 处方药转OTC仍未有时

编辑:颁发时间:2010-06-21 19:14:44来源:中证网 浏览:
  消息指国家药监局或将要取消“双跨”品种,此刻正在制定文件,准备下文。双跨品种指药品按照治疗适应症的不同,既可 

  从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家药监局将要取消‘双跨’品种,国家药监局正在制定文件,准备下文。” 

  双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物,是消费者可不经过医生处方,直接从药店购买的药品。此刻国内中西药双跨品种超过2300多种。 

  中国非处方药物协会会长白慧良暗示,“这个文件如果正在起草,希翼药监局相干部门能经过不同渠道与企业沟通,听听企业的见解”。 

  但是6月4日,在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题探讨论坛上,国家药监局注册司等未明确给出答案。 

  而且国家药监局药品评价中心承担人张承绪暗示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门办理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。” 

  OTC办理从国家药监局安监司转换到注册司办理后,处方药转OTC已经停顿两年,参与论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。 

  但是对此,国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。 

  企业担忧取消“双跨” 

  国内现有4673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。 

  如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策,这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。 

  “不管是暂停也好,取消也好,大家希翼国家药监局注册司在适当的时候举行会议,征求企业见解。”白慧良暗示。 

  国家药监局注册司司长张伟暗示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得探讨。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。 

  不过,国家药监局药品评价中心承担人张承绪暗示,“双跨品种矛盾点首要集合在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药,你认为自己的药适合于 OTC,那你就选择OTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的标准调整首要是针对中药”。 

  中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞企业注册总监王红梅代表费处方药物协会创议,保存双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助处置看病难;作为处方药,便于风险控制和专业引导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增补患者、医院以及国家的负担”。 

  王红梅创议,国内双跨品种的办理可以借鉴国外的实践阅历,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于办理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名有所区别,幸免混淆。 

  一家企业注册承担人举例说,布洛芬400-600毫克,治疗风使关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药,这个划分首要是按照不同量来划分,“如果药监局取消双跨,这就会面临很多问题”。 

  呼吁OTC转换注册重启 

  企业与国家药监局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留,迟迟不发动处方药转OTC政策审批,也是让一些国内外企业心急如焚。 

  尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华强生等外资企业,在国内市场首要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着国内新医改的扩容,这些企业希翼加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国内注册的困难。 

  上述药企注册承担人透露,“处方药转OTC,国家药监局有两年没有公布转换品种了,企业都是很着急,但是国家药监局对这个事情态度不积极。” 

  拜耳、辉瑞等外企明确暗示,希翼国家药监局重启“处方药转OTC”。 

  白慧良暗示,“企业向国家药监局评价中心申报了一批处方药转OTC,一年多了,希翼还是给予批准。”但是国家药监局注册司一下属部门承担人明确暗示,在注册司没有深刻了解OTC之前,此刻暂不会恢复处方药转换OTC的工作。 

  之前,OTC品种的办理首要是由安监司承担,但是从2008年国家机构革新后,这项业务就转到注册司。 

  而王红梅创议,国家药监局能恢复转换工作,将治疗慢性病的的药降脂药、心血管疾病预防药、糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。“她举例说,辛伐他汀作为处方药首要适应证是高胆固醇血症、冠心病等,作为非处方药每天10毫克可以用来降低冠心病的产生风险。 

  一职业剖析人士暗示,“现在外资企业希翼国家药监局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作,辉瑞、拜耳这方面有很多品种,这也是他们的优势品种,如果这方面放开,外企的影响力肯定大增。” 

  张伟暗示,“有一段时间是比较审慎、缓慢的接手OTC的工作,大家现在是在现行法规条件下、现有工作模式下,尽量去健全,至少大家把程序简化了些。” 

  他暗示,现在处方药注册转换没有一个可以操纵的规则,大家希翼在现有框架下出台一个OTC办理办法,借助国外一些阅历,也在考虑科研制定办理办法,但是很多东西需要科研,因为不光是注册问题,注册完了还有延续监管问题。 

  此前,OTC没有单独的法律法规办理,与非处方药相干的现行的法规也就是《处方药非处方药分类办理办法》、《有关展开处方药与非处方药转换评价工作的告知》、处方药转换非处方药技艺评价工作程序(试行)》。尚未实施的探讨稿则有《处方药非处方药分类办理条例》、有关征求非处方药适应症范围等评价原则见解的告知》。 

  上述药企注册承担人暗示,“国家药监局真正了解OTC的人不多,整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑,昔时办理本身政策模糊。”
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