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美国FDA开通新网站公布药物安全信息

编辑:颁发时间:2010-07-05 08:59:07来源:admin 浏览:
  6月15日,FDA推出了一个新网站,病人和医疗保健工编辑可以从该网站搜索到近年获批药物和疫苗的安全信息。 

  经过这个名为“上市后药物安全评价”(Postmarketing Drug Safety Evaluations)的网站,FDA筹划共享其所把握的新药或新生物制药产品(比如疫苗)的安全信息。这些新药要么已经获批上市18个月,要么已经有 1万名病人使用过。 

  FDA药品评价和科研中心(CDER)监视检测及流行病学办公室官员Robert Boucher在资讯发布会上暗示,FDA正在广泛收集不良事件报告、医学科研成果以及药物利用数据库。 

  近年来,由于对药物获批、加入临床后的安全性未给予足够重视,FDA已经遭到了广泛的批评。新药一旦上市,使用药物的病人数量将远大于药物审批前参与试验的病人人数。Boucher暗示,临床试验往往将以下病人排除在外:老年人、儿童以及孕妇;为了标签外用途服用某种药物的患者;同时使用其他药物的患者。新药存在的罕见但严重的副作用或许要到该药获批并被数以千计的病人使用后才会显现出来,其时间跨度往往超过临床试验的时间。 

  6月15日,FDA公布了26只药物上市销售后的安全评价结果,这些药物都是在2007年9月~2008年1月间获批的。包括防晒霜 Anthelios 20、流感疫苗Afluria、降胆固醇药Simcor在内的18只药物未发现存在意外的严重副作用。另外8只药物的严重副作用要么已经在药物标签上有所描述,要么与病人的个体情况有关,因此,FDA对这些药物不创议更改药品标签。 

  FDA公布的信息涉及具有新颖化学结构的药物(新分子实体药物)、新的生物制品(比如疫苗和单克隆抗体),以及获批用于新用途或新目标人群的老药。 

  Boucher暗示,FDA将会在每个季度公布新信息,每年涉及的药物总量大约为100只。不过,FDA将不会公布2007年9月27日以前获批药物的任何信息。
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