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公布征求《有关在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》见解的告知

编辑:颁发时间:2019-01-14 14:21:26来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

      近期,在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 杂质的风险。按照世界卫生组合国际癌症科研机构致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质,即对人类致癌性证据有限,但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时,亚硝胺类化合物属于ICH M7指南中明确提议的具有较高致癌性(“眷注队列”)的物质,因此该类化合物应在药品中予以严刻控制。此刻美国和欧盟的药品监管机构已陆续发布公告,对不同供应商的不同沙坦类原料药采纳了风险控制办法。
       我中心在文献调研和反应机理剖析的基础上,组合起草了《有关在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》,拟为原料药科研和生产中存在生产亚硝胺类化合物风险的情况提供技艺参考,现向社会各界公布征求见解。
       社会各界如有见解,请于2019年2月15日前经过电子邮箱反应。
       联络人:石靖  米贤伟
       邮箱: shij@cde.org.cnmixw@cde.org.cn

附件 1 : 有关在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示.doc

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