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有关公布征求ICH非临床安全性引导原则中文翻译稿见解的告知

编辑:颁发时间:2018-12-04 09:04:07来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

     为鼓动ICH引导原则在中国转化实施,国家食品药品监督办理总局药品审评中心组合翻译了非临床安全性引导原则S1A、S1B、S1C(R2)、S2(R1)、S3B、S4、S6(R1)、S7A、S7B、S8、S10、M3(R2)及问答文件(见附件),现对中文翻译稿公布征求见解。
       如有修改见解,请于2018年12月28日前将修改见解反应至联络人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn
                                                                                                                        国家食品药品监督办理总局药品审评中心
                                                                                                                                         2018年11月30日

 

附件 1 : S1A英文原文.pdf
附件 2 : S1A:药物致癌性试验必要性引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 3 : S1B英文原文.pdf
附件 4 : S1B:药物致癌性试验引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 5 : S1C(R2)英文原文.pdf
附件 6 : S1C(R2):药物致癌性试验的剂量选择引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 7 : S2(R1)英文原文.pdf
附件 8 : S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果剖析引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 9 : S3B英文原文.pdf
附件 10 : S3B:药物代谢动力学(药代动力学)重复给药的组合分布科研引导原则 (中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 11 : S4英文原文.pdf
附件 12 : S4:动物慢性毒性试验的期限(啮齿类和非啮齿类)(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 13 : S6(R1)英文原文.pdf
附件 14 : S6(R1):生物制品的临床前安全性评价引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 15 : S7A英文原文.pdf
附件 16 : S7A:人用药品安全药理学试验引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 17 : S7B英文原文.pdf
附件 18 : S7B:人用药品延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 19 : S8英文原文.pdf
附件 20 : S8:人用药物免疫毒性科研引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 21 : S10英文原文.pdf
附件 22 : S10:药物的光安全性评价引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 23 : M3(R2)英文原文.pdf
附件 24 : M3(R2):支撑药物实行临床试验和上市的非临床安全性科研引导原则(中文翻译公布征求见解稿).pdf
附件 25 : M3(R2)Q&A(R2)英文原文.pdf
附件 26 : M3(R2)问答文件(R2)(中文翻译公布征求见解稿).pdf

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