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《中华人民共和国药品办理法(修正草案)》正式公布

编辑:颁发时间:2018-11-07 12:10:55来源:中国人大网 浏览:

11月1日,《药品办理法》修正草案在中国人大网公布,开始公布征求社会各界见解,征求见解截至时间为2018年12月1日。

公告显示,草案在总体思路上,首要把握了以下几点:一是贯彻习大大总书记“四个最严”的请求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底限。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人准则和推动审批准则革新等实行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内涵待下一步全面订正时再作修改。三是贯彻《革新见解》,革新健全药品审评审批准则,激励药品革新,增强事中事后监管。

中华人民共和国药品办理法

(修正草案)

一、增补一条,作为第五条: “国家实行药品上市许可持有人准则。药品上市许可持有人应当包管药品安全、有用,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担仔肩。

“从事药品研制、生产、经营、使用行动,应当遵守法律、法规、准则和标准,包管全过程数据真实、准确、完整和可追溯。”

二、第五条改为第六条,将第二款、第三款修改为: “县级以上地方人民政府承担药品监督办理的部门承担本行政区域内的药品监督办理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内承担与药品有关的监督办理工作。

“国务院药品监督办理部门应当配合国务院有关部门,实行国家制定的药品职业发扬规划和产业政策。”

三、增补一条,作为第七条: “县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督办理工作承担,统一领导、组合本行政区域内的药品监督办理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督办理工作机制和信息共享机制,将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发扬规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,增强药品监督办理能力建设,为药品安全工作提供保障。”

四、第八条改为第十条,将第四项修改为: “具有包管药品质量的规章准则,并符合国务院药品监督办理部门依据本法制定的《药品生产质量办理标准》的请求”。

五、第九条改为第十一条,修改为: “从事药品生产行动,必须符合《药品生产质量办理标准》,建立健全生产质量办理体系,包管药品生产全过程持续符合法定请求。

“药品生产企业的法定代表人或者首要承担人对本企业的药品生产行动全面承担。”

六、第十条改为第十二条,第五十二条改为第五十七条,删去其中的“药品生产企业”。

第五十四条改为第五十九条,第五十八条改为第六十三条,第九十二条改为第一百零七条,将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。

第五十五条改为第六十条,第五十六条改为第六十一条,将其中的“价格主管部门”修改为“药品价格主管部门”,将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。

第六十八条改为第七十八条,第七十条改为第八十条,第七十一条改为第八十二条,将其中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。

第九十条改为第一百零五条,将第一款中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”,将第二款中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。

七、第十一条改为第十三条,增补一款作为第二款: “生产药品,应当按照限定对原料、辅料等实行供应商审核,包管购进、使用的原料、辅料等符合药用请求和《药品生产质量办理标准》的有关请求。”

八、第十二条改为第十四条,修改为: “药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品实行质量检验、审核;不符合国家药品准则或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门制定的中药饮片炮制标准炮制的,不得出厂、上市。

“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的准则、条件,对药品实行质量检验;符合准则、条件的,经质量承担人签字后方可放行。

“药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品实行审核,经质量承担人签字后方可放行。”

九、删去第十三条。

十、第十四条改为第十五条,将第一款中的“县级以上地方药品监督办理部门”修改为“县级以上地方人民政府承担药品监督办理的部门”,将第三款中的“第十五条”修改为“第十六条”。

十一、第十五条改为第十六条,将第四项修改为: “具有包管所经营药品质量的规章准则,并符合国务院药品监督办理部门依据本法制定的《药品经营质量办理标准》的请求”。

十二、第十六条改为第十七条,修改为: “从事药品经营行动,必须符合《药品经营质量办理标准》,建立健全经营质量办理体系,包管药品经营全过程持续符合法定请求。

“药品经营企业的法定代表人或者首要承担人对本企业的药品经营行动全面承担。”

十三、第二十九条改为第三十条,修改为: “研制新药,必须按照国务院药品监督办理部门的限定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督办理部门批准后,方可实行临床试验。国务院药品监督办理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并告知申请人;逾期未告知的,视为同意。

“展开药物临床试验,应当在具备相符合条件的临床试验机构实行。药物临床试验机构实行备案办理,具体办法由国务院药品监督办理部门、国务院卫生行政部门协同制定。”

十四、第三十一条改为第三十二条,修改为: “在我国境内生产、销售的药品,须经国务院药品监督办理部门批准,但是未实施审批办理的中药材和中药饮片除外。实施审批办理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督办理部门会同国务院中医药办理部门制定。国务院药品监督办理部门审批时,除审查药品的安全性、有用性外,还应当对申请人保障药品安全性、有用性的质量办理、风险防控和仔肩赔偿等能力实行审查,符合条件的,发给药品注册证书。取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。

“药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代劳人,履行药品上市许可持有人的义务,协同承担药品上市许可持有人的仔肩。

“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相干义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等承担;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程办理,包管中药饮片安全、有用。

“药品上市许可持有人的法定代表人或者首要承担人对药品质量全面承担。

“药品上市许可持有人的具体办理办法由国务院药品监督办理部门制定。”

十五、增补一条,作为第三十三条: “药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法限定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督办理部门限定可以委托生产的情形除外。

“药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法限定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符合条件的药品经营企业。”

十六、增补一条,作为第三十四条: “药品上市许可持有人应当制定药品风险管束筹划,建立年度报告准则,每年将药品生产销售、上市后科研、风险办理等情况按照限定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告。”

十七、增补一条,作为第三十五条: “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严刻的药品质量安全追溯准则,包管药品可追溯。

“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化鬼蜮伎俩采集、留存追溯信息。”

十八、增补一条,作为第三十六条: “国家实行疫苗仔肩强制保险准则。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关限定投保。”

十九、第三十二条改为第三十七条,将第一款中的“第十条”修改为“第十二条”,将第三款修改为:“国务院药品监督办理部门会同国务院卫生行政部门组合药典委员会,承担国家药品准则的制定和订正。”

二十、第三十三条改为第三十八条,增补一款作为第二款:“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督办理部门的请求,对已上市药品的安全性、有用性展开再评价。”

二十一、第三十四条改为第三十九条,修改为: “药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批办理的中药材除外。”

二十二、第三十九条改为第四十四条,将第一款中的“进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”。

第四十二条改为第四十七条,将其中的“批准文号或者进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”。

二十三、第四十条改为第四十五条,将第一款、第二款中的“口岸所在地药品监督办理部门”修改为“口岸所在地承担药品监督办理的部门”,删去第二款中的“并依照本法第四十一条第二款的限定收取检验费”。

二十四、第四十一条改为第四十六条,删去第二款。

二十五、第四十三条改为第四十八条,修改为: “国家实行药品储备准则,建立中央和地方两级药品储备。“疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照限定向国务院药品监督办理部门报告。“国内产生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院限定的部门可以紧急调用企业药品。”

二十六、第四十八条改为第五十三条,将第三款第五项修改为:“使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的”。

二十七、第六十一条改为第六十六条,修改为: “市场监督办理部门应当依照广告办理法律法规的限定,对药品广告实行检查,查处违法作为。”

二十八、第六十三条改为第六十八条,修改为: “药品监督办理部门有权按照法律、行政法规的限定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事件实行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者办事的单位和个人实行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

“药品监督办理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。发现或许存在安全隐患的,药品监督办理部门按照监督检查情况,可以采纳告诫、仔肩约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等办法,并及时公布检查处置结果。“药品监督办理部门实行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技艺奥秘和业务奥秘应当保密。”

二十九、第六十七条改为第七十二条,修改为: “药品监督办理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量办理标准》、《药品经营质量办理标准》等情况实行检查,监督其持续符合请求。”

三十、增补一条,作为第七十三条: “国家建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业常识。”

三十一、增补一条,作为第七十四条: “药品监督办理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法作为查处等情况,依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的,增补监督检查频次;对违法作为情节严重的,按限定实施联合惩戒。”

三十二、增补一条,作为第七十五条: “药品监督办理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处置。对查证属实的举报,按照有关限定给予举报人奖赏。

“药品监督办理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。”

三十三、增补一条,作为第七十六条: “国家实行药品安全信息统一公布准则。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全变乱及其调查处置信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督办理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全变乱及其调查处置信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

“公布药品安全信息,应当做到准确、及时,并实行必要的说明,幸免误导。

“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”

三十四、增补一条,作为第七十七条: “药品监督办理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督办理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督办理部门对其首要承担人实行仔肩约谈。

“地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督办理部门对其首要承担人实行仔肩约谈。

“被约谈的部门、地方人民政府应当马上采纳办法,对药品监督办理工作实行整改。”

“仔肩约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品监督办理工作评议、查核记录。”

三十五、增补一条,作为第八十一条: “上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当马上停止生产、销售,告知相干生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用,召回已上市销售的药品,及时公布召回信息,并将药品召回和处置情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。

“药品上市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门责令其召回。”

三十六、第七十二条改为第八十三条,修改为:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

三十七、第七十三条改为第八十四条,修改为: “生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产、停业整顿,有药品批准证明文件的予以撤销,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

三十八、第七十四条改为第八十五条,修改为: “生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款,责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

三十九、第七十五条改为第八十六条,将第一款修改为:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员,没收违法作为产生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营行动。”

四十、第七十六条改为第八十七条,修改为: “知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

四十一、第七十八条改为第八十九条,修改为: “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价科研机构、药物临床试验机构等未按照限定实施《药品生产质量办理标准》、《药品经营质量办理标准》、《药物非临床科研质量办理标准》、《药物临床试验质量办理标准》的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,处十万元以上五十万元以下的罚款,并撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价科研机构、药物临床试验机构等五年内不得展开药物非临床安全性评价科研、药物临床试验,对单位的法定代表人或者首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员,没收违法作为产生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营行动;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

四十二、第七十九条改为第九十条,修改为: “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的限定购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

四十三、增补一条,作为第九十一条: “药品上市许可持有人违反本法限定,未制定药品风险管束筹划或者未提交年度报告的,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上二十万元以下的罚款。”

四十四、增补一条,作为第九十二条: “药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的,处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处二万元以上十万元以下的罚款。”

四十五、增补一条,作为第九十三条: “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构聘用人员违反本法限定的,责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。”

四十六、第八十条改为第九十四条,将其中的“口岸所在地的药品监督办理部门”修改为“口岸所在地承担药品监督办理的部门”,将其中的“药品进口注册证书”、“进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”。

四十七、第八十一条改为第九十五条,修改为: “伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处五万元以上十五万元以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

四十八、第八十二条改为第九十六条,修改为: “违反本法限定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采纳其他欺骗鬼蜮伎俩取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,十年内不受理其申请,并处十万元以上三十万元以下的罚款。”

四十九、第八十三条改为第九十七条,修改为: “医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法销售制剂货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。”

五十、第八十五条改为第九十九条,修改为: “药品标识不符合本法第五十九条限定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的注册证书。”

五十一、增补一条,作为第一百条: “有下列作为之一的,在本法限定的处罚幅度内从重处罚:

(一)以麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

“(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为首要使用对象的假药、劣药的;

“(三)生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的;

“(四)生产、销售假药、劣药,造成人员伤害后果的;

“(五)生产、销售假药、劣药,经处置后重犯的;

“(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。”

五十二、第八十七条改为第一百零二条,修改为: “本法第八十三条至第一百零一条限定的行政处罚,由药品监督办理部门按照国务院药品监督办理部门限定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。”

五十三、第八十九条改为第一百零四条,修改为: “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代劳人给予使用其药品的医疗机构的承担人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督办理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由市场监督办理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并告知药品监督办理部门,由药品监督办理部门撤销药品批准证明文件,吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

“药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,其法定代表人或者首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员终身不得从事药品生产、经营行动;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。”

五十四、第九十三条改为第一百零八条,修改为: “药品监督办理部门违反本法限定,有下列作为之一的,由其上级主管机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩:

“(一)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

“(二)对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的;

“(三)对不具备条件而批准实行临床试验、发给药品注册证书的。”

五十五、第九十四条改为第一百零九条,删去其中的“或者监察机关”。

五十六、增补一条,作为第一百一十三条:“违反本法限定,县级以上地方人民政府有下列作为之一的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、罢免或者解雇处分:

“(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失的;

“(二)隐瞒、谎报、缓报药品安全变乱的;

“(三)本行政区域内产生特别重大药品安全变乱,或者连续产生重大药品安全变乱的。”

五十七、增补一条,作为第一百一十四条:“违反本法限定,药品监督办理部门有下列作为之一的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者罢免处分;情节严重的,给予解雇处分:

“(一)隐瞒、谎报、缓报药品安全变乱的;

“(二)对发现的药品安全违法作为未及时查处的;

“(三)不履行药品监督办理职责,造成严重不良影响或者重大损失的。”

五十八、第七条改为第九条,将其中的“第八条”修改为“第十条”。

第七十七条改为第八十八条,将其中的“第四十八条”修改为“第五十三条”,“第四十九条”修改为“第五十四条”。

第八十四条改为第九十八条,将其中的“第十八条”修改为“第十九条”,“第十九条”修改为“第二十条”。

第八十八条改为第一百零三条,将其中的“第五十五条”修改为“第六十条”,“第五十六条”修改为“第六十一条”。

此外,对条文顺序作了相符合调整。

来源/中国人大网

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