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有关征求“口服固体缓控释制剂产地变更技艺请求”见解的告知

编辑:颁发时间:2018-10-12 09:40:03来源: 国家食品药品监督办理总局药品审评中心 浏览:

       为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)的请求,更好的推动药品全生命周期办理准则的实施,包管患者用药安全有用,我中心针对企业近期提议的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要展开生物等效性试验的问题,结合国内外相干技艺引导原则,经与专家充分探讨,起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技艺请求(见附件)。现向各界征求见解,征求见解时间为一个月。
       联络人:胡玉玺:huyuxi@cde.org.cn
       高璇:gaox@cde.org.cn
                                                                                                                      国家食品药品监督办理总局药品审评中心
                                                                                                                                         2018年10月8日

附件 1 : 口服固体缓控释制剂产地变更的技艺请求.doc

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