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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》

编辑:颁发时间:2017-10-10 09:32:59来源:医药魔方数据 浏览:

新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》,并发出告知,请求各地区各部门结合实际用心贯彻贯彻。


《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》全文如下。
 


当前,我国药品医疗器械产业快速发扬,革新创业方兴未艾,审评审批准则革新持续推动。但总体上看,我国药品医疗器械科学技术革新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为增进药品医疗器械产业结构调整和技艺革新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新提议以下见解。


一、革新临床试验办理


(一)临床试验机构资格认定实行备案办理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托展开临床试验。临床试验首要科研者应具有高级职称,参与过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件实行评估认证。激励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构办理限定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。


(二)支撑临床试验机构和人员展开临床试验。支撑医疗机构、医学科研机构、医药高等学校展开临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对展开临床试验的医疗机构建立单独评价查核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不限定病床效益、周转率、使用率等考评指标。激励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验科研者。健全单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验科研者收入水平。激励临床医生参与药品医疗器械技艺革新行动,对临床试验科研者在职务提高、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步展开新药临床试验。


(三)健全伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德准则,包管受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,承担审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验科研者的资质,监督临床试验展开情况并接受监管部门检查。各地可按照需要设立区域伦理委员会,引导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案实行伦理审查,并监督临床试验展开情况。卫生计生、中医药办理、食品药品监管等部门要增强对伦理委员会工作的办理引导和业务监督。


(四)提高伦理审查效率。注册申请人提议临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内展开多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学科研中心及承担国家科学技术重大专项和国家重点研发筹划支撑名目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推动伦理审查互认。


(五)优化临床试验审批程序。建立健全注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人实行会议沟通,提议见解创议。受理临床试验申请后一按期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑见解即视为同意,注册申请人可按照提交的方案展开临床试验。临床试验期间,产生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床科研安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际协作的人类遗传资源行动审批程序,加快临床试验进程。


(六)接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相干请求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。


(七)支撑拓展性临床试验。对正在展开临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有用治疗鬼蜮伎俩疾病的药品医疗器械,经初步观察或许获益,符合伦理请求的,经知情同意后可在展开临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。


(八)严肃查处数据造假作为。临床试验委托协议签署人和临床试验科研者是临床试验数据的第一仔肩人,须对临床试验数据可靠性承担法律仔肩。建立基于风险和审评需要的检查模式,增强对非临床科研、临床试验的现场检查和有因检查,检查结果向社会公布。未经过检查的,相干数据不被接受;存在真实性问题的,应及时立案调查,依法追究相干非临床科研机构和临床试验机构仔肩人、虚假报告提供仔肩人、注册申请人及合同科研组合仔肩人的仔肩;拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。


 

二、加快上市审评审批


(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有用治疗鬼蜮伎俩疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管束筹划,按请求展开科研。激励新药和革新医疗器械研发,对国家科学技术重大专项和国家重点研发筹划支撑以及由国家临床医学科研中心展开临床试验并经中心办理部门认可的新药和革新医疗器械,给予优先审评审批。


(十)支撑罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关职业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记准则。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提议减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管束筹划,按请求展开科研。


(十一)严刻药品注射剂审评审批。严刻控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严刻控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。


(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量准则在指定平台公示,供相干企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量承担。


(十三)支撑中药传承和革新。建立健全符合中药特点的注册办理准则和技艺评价体系,处置好保持中药传统优势与现代药品研发请求的关系。中药革新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化准则审评审批;天然药物,按照现代医学准则审评审批。提高中药临床科研能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,增进资源可持续利用。激励运用现代科学技艺科研开发传统中成药,激励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,增强中药质量控制。


(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批准则。在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和发动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门限定。


三、增进药品革新和仿制药发扬


(十五)建立上市药品目录集。新批准上市或经过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明革新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有用成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。


(十六)探索建立药品专利链接准则。为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,激励仿制药发扬,探索建立药品审评审批与药品专利链接准则。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相干专利及其权属状态,并在规按期限内告知相干药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技艺审评。对经过技艺审评的药品,食品药品监管部门按照法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一按期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。


(十七)展开药品专利期限补偿准则试点。选择局部新药展开试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。


(十八)健全和贯彻药品试验数据保护准则。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对革新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、革新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。


(十九)增进药品仿制生产。坚持激励革新与增进药品仿制生产、降低用药负担并重,按期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研产生产,提高公众用药可及性。健全相干科研和评价技艺引导原则,支撑生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推动仿制药质量和疗效一致性评价。


(二十)发挥企业的革新主体作用。激励药品医疗器械企业增补研发投入,增强新产品研发和已上市产品的继续科研,持续健全生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相干法律仔肩的前提下申报临床试验。使用国家财务拨款展开新药和革新医疗器械研发及相干技艺科研并作为职务科学技术成果转化的,单位可以限定或与科研人员约定奖赏和报酬的方式、数额和时限,改动科研人员参与的积极性,增进科学技术成果转移转化。


(二十一)支撑新药临床应用。健全医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付准则谈判机制,及时按限定将新药纳入根本医疗保险支付范围,支撑新药研发。各地可按照疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集合采购范围。激励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药


四、增强药品医疗器械全生命周期办理


(二十二)鼓动上市许可持有人准则全面实施。及时回顾药品上市许可持有人准则试点阅历,鼓动订正药品办理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。


(二十三)贯彻上市许可持有人法律仔肩。药品上市许可持有人须对药品临床前科研、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律仔肩,确保提交的科研资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品实行持续科研,及时报告产生的不良反应,评估风险情况,并提议改进办法。


医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律仔肩,确保提交的科研资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械实行持续科研,及时报告产生的不良事件,评估风险情况,并提议改进办法。


受药品医疗器械上市许可持有人委托实行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规限定的仔肩和协议约定的仔肩。


(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件准则。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体仔肩,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件实行调查剖析,视情责令上市许可持有人采纳暂停销售、召回、健全质量控制等办法。


(二十五)展开药品注射剂再评价。按照药品科学进步情况,对已上市药品注射剂实行再评价,力争用5至10年左右时间根本完成。上市许可持有人须将批准上市时的科研情况、上市后持续科研情况等实行综合剖析,展开产品成份、作用机理和临床疗效科研,评估其安全性、有用性和质量可控性。经过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相干激励政策。


(二十六)健全医疗器械再评价准则。上市许可持有人须按照科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械展开再评价。再评价发现产品不能包管安全、有用的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提议注销申请而未提议的,撤销上市许可并依法查处。


(二十七)标准药品学术推广作为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公布。医药代表承担药品学术推广,向医务人员先容药品常识,听取临床使用的见解创议。医药代表的学术推广行动应公布实行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售使命,禁止向医药代表或相干企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义实行药品经营行动的,按非法经营药品查处。


 

五、提高技艺支撑能力


 

(二十八)健全技艺审评准则。建立审评为主导、检查检验为支撑的技艺审评体系,健全审评名目办理人准则、审评机构与注册申请人会议沟通准则、专家咨询委员会准则,增强内部办理,标准审评流程。组建以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队,承担新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,承担革新医疗器械审评。除生产工艺等技艺奥秘外,审评结论及依据全部公布,接受社会监督。统一第二类医疗器械审评准则,逐步实现国家统一审评。


(二十九)贯彻相干工作人员保密仔肩。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员,对注册申请人提交的技艺奥秘和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究仔肩,处置结果向社会公布;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事仔肩。健全对注册申请材料的办理,确保查阅、复制情况可追溯。


(三十)增强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买办事范围,提供标准高效审评办事。加快药品医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技艺请求,健全电子通用技艺文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。


(三十一)贯彻全过程检查仔肩。药品医疗器械研发过程和药物非临床科研质量办理标准、药物临床试验质量办理标准、医疗器械临床试验质量办理标准实行情况,由国家食品药品监管部门组合检查。药品医疗器械生产过程和生产质量办理标准实行情况,由省级以上食品药品监管部门承担检查。药品医疗器械经营过程和经营质量办理标准实行情况,由市县两级食品药品监管部门承担检查。检查发现问题的,应依法依规查处并及时采纳风险控制办法;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事仔肩。鼓动违法作为处罚到人,检查和处罚结果向社会公布。


(三十二)建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级办理准则,强化检查员训练,增强检查装备配备,提高检查能力和水平。


(三十三)增强国际协作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技艺交流,积极参与国际规则和准则的制定订正,鼓动逐步实现审评、检查、检验准则和结果国际共享。


六、增强组合实施


(三十四)增强组合领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批革新和革新工作,将其作为建设革新型国家、增进高科学技术产业发扬的重要内涵予以支撑,增强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好使命贯彻。坚持运用法治思维和法治方式推动革新,持续健全相干法律法规和准则体系,革新办法涉及法律修改或需要取得相符合授权的,按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。


(三十五)强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批准则革新部际联席会议准则的作用,及时科研处置革新中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好革新具体实施,协调推动使命贯彻。各相干部门要依法履职,分工协作,形成革新合力。发扬革新部门要支撑医药高科学技术产品的发扬,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发扬的重要内涵。科学技术部门要增强医药科学技术发扬规划和引导,抓好新药和革新医疗器械研发相干科学技术筹划(专项、基金)的实施。产业和信息化部门要增强医药产业发扬规划和引导,强化临床用药生产保障。财务部门要做到药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做到医疗保险政策支撑新药发扬相干工作。卫生计生部门要增强对临床试验机构建设的引导,增强伦理委员会办理和临床试验科研者训练。常识产权部门要做到与专利有关的药品医疗器械常识产权保护工作。中医药办理部门要做到中医药革新工作。


(三十六)做到宣扬说明。正面宣扬激励药品医疗器械革新的重要意义,增强审评审批准则革新重要政策、重大办法解读,及时解答社会各界眷注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造革新实施的优良舆论氛围。


 

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