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确保麻精药品“管得住,用得上”《麻醉药品和认识药品办理条例》实施一年成效显著

编辑:颁发时间:2006-11-15 09:35:04来源:国家食品药品监督办理局 浏览:
  2006年11月1日,是新订正的《麻醉药品和认识药品办理条例》(以下称《条例》)实施一周年。一年来,各级食品药品监管部门把保障公众用药安全作为根本目标,树立和实践科学监办理念,切实增强麻醉药品和认识药品(以下称麻精药品)办理,革新监管方式,提高监管效能,精心组合实施《条例》,做了大量富有成效的工作。《条例》实施以来,麻精药品的生产、流通秩序进一步标准,患者的合理用药需求得到根本保障,初步实现了“管得住,用得上”的立法目的。  据悉,为确保麻精药品生产流通安全,国家食品药品监督办理局细化了《条例》具体实施办法,对麻精药品的生产经营定点、生产筹划、安全办理与购销办理均作出详细明确的限定,强化对生产、经营环节的办理,确保“管得住”。各地以贯彻实施《条例》为契机,按照限定的条件和程序,组合对原有麻精药品生产、经营企业实行了用心清理和核查。麻精药品生产流通秩序得到进一步改善。  截至此刻,国家食品药品监督办理局共审查批准50家药品生产企业定点生产154个品种规格(按药品批准文号计算)的麻醉药品、第一类认识药品和第二类认识药品原料药,1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督办理部门共审查批准147家生产企业定点生产340个品种规格(按批准文号计算)的第二类认识药品制剂,批准区域性批发企业485家,第二类认识药品批发企业2305家,第二类认识药品零售连锁企业643家。  与此同时,适应市场经济发扬请求,对麻精药品流通格局实行了调整。国家食品药品监督办理局经过广泛调研和充分论证,公布了麻醉药品和第一类认识药品定点批发企业布局,决定在华东地区和西南地区分别增设一家全国性批发企业,打破原有一家垄断经营的模式。按照公布公正、平等竞争的原则,对符合条件的企业实行了遴选。此刻拟增设的两家全国性批发企业已完成现场检查,正在按程序实行审批,预计2007年可以在全国范围内展开麻醉药品和第一类认识药品批发业务。经过流通体制革新,缩短了麻醉药品和第一类认识药品的流通链条,且在流通各环节引入了竞争,增进了药品经营企业提高办事水平,改善供药环境,并为降低药品流通成本提供了空间,初步形成了严刻办理、井井有条流通、供应快捷、适度竞争的麻醉药品和第一类认识药品流通新格局。  国家食品药品监督办理局按照麻精药品监管的新形势和新特点,从重点单位、重点环节和重点品种入手,强化监管力度,贯彻监管仔肩。一是确定了实施重点监管的麻精药品企业,有针对性地实施重点监管;二是建立日常监督检查工作标准,实行巡查准则,确定监督检查频次和请求,全面检查与重点检查相结合;三是针对监管薄弱环节展开专项监督检查,专项检查与日常监督相结合。  为了更好地利用现代化鬼蜮伎俩,提高监管的效能,按照《条例》的请求,国家食品药品监督办理局着手在全国范围内建设特殊药品监控信息网络,经过对麻精药品流向及时掌控,对异常情况建立预警机制,实现对麻精药品生产、流通和使用等各个环节全过程的有用监控。此刻网络建设已加入试点阶段。麻精药品办理突发事件的济急机制也得到进一步健全,国家食品药品监督办理局制定了麻精药品滥用和安全办理突发事件济急预案,建立起药物滥用监视检测网络信息办理系统。食品药品监管、卫生、公安等部门间建立联席会议准则、信息通报准则和流弊案件产生后的协查准则等,形成优良的特殊药品监管协调机制,部门间相互配合、相互支撑、相互理解、相互沟通,形成合力,有力地增进了工作展开。
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