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美药监局同意葛兰素史克糖尿病药物可继续销售

编辑:颁发时间:2010-07-20 08:21:14来源:网易财经 浏览:
  今日,美国食品药品监督办理局(FDA)联席咨询委员会投票同意文迪雅继续留在市场上。投票结果显示,其中多数投票(20票)创议不修改此刻说明书或修改说明书增补额外的警告和限制,但仍然有12票暗示希翼文迪雅撤出美国市场。 

  文迪雅是葛兰素史克1999年推出的一种胰岛素增敏剂,该药物2006年曾创下32亿美金的销售收入,但近几年该药物被指有增补患心脏病和中风的风险,2009年该药物销售收入下降至12亿美金。 

  7月13日至14日,美国食品药物办理局(FDA)举行了为期两天的以葛兰素史克的明星产品文迪雅的安全性为主题的公布听证会。 

  美国参议院财务委员会的报告显示,葛兰素史克企业早在2001年就知道该药物会增补心血管疾病的风险,但是并没有及时公布和积极实行进一步科研,反而是试图淡化相干风险。 

  在听证会举行之前,FDA两位流行病学专家还发布了新的调查报告,称罗格列酮具有"显著提高"充血性心力衰竭的风险。 

  2007年,FDA的调查小组就曾经质疑过文迪雅的安全性,当时以20票比3票表决认为文迪雅的确存在引发心血管疾病的风险,但最终又以22票对1票认为该药物的益处大于风险,得出了文迪雅是安全的、可以维持市场现状的结论。 

  时隔3年,文迪雅再次被FDA投票经过继续在市场上销售,此刻葛兰素史克不考虑产品退市。 

  葛兰素史克向网易财经发来声明暗示,文迪雅是被最广泛科研的糖尿病药物之一,已经在超过50,000名患者中实行了科研。GSK始终坚持与全球监管机构分享这些数据,并与他们协作以确保当新的数据出现时及时更新文迪雅产品说明书。 

  中国市场恐受影响 

  尽管文迪雅被经过在市场上销售,但是其药物的隐患将会对产品的销售大打折扣,中国市场也恐受影响。 

  文迪雅此刻在中国已销售多年,产品价格从60至90元不等,此刻在北京等地区已经加入医保目录,对于未来是否会调整医保目录,此刻相干部门并未作出说明。 

  如今,中国的糖尿病发病率已经与经济发达的美国相当。中华医学会糖尿病分会主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任的纪立农曾暗示,中国大城市糖尿病的发病率已经达到9%-10%,而美国大概为7%。据统计,此刻中国已超越印度成为糖尿病人口第一大国,糖尿病患病人数达9200万。 

  文迪雅从2001年3月开始在天津史克开始生产,此刻该产品的销售已经遍布中国市场,该药属于2型糖尿病治疗药物,从2002年在中国销售至今,此刻已在医院临床使用,但葛兰素史克拒绝透露中国市场的销售份额。 

  而文迪雅的药物风波注定将为其他药企带来机遇。由于新药从基础研发到临床使用大概要经历10-12年时间,耗资8亿-12亿美金,所以国内药企对与新药的研发都没有热情,此刻糖尿病药物的研发均为国外医药企业主导。 

  制药业巨头诺和诺德、葛兰素史克等均未放慢糖尿病药物研发的脚步。对于中国糖尿病市场的前景预期,诺和诺德甚至在中国建立了新的糖尿病研发中心。 

  从1999年上市以来,文迪雅一直为GSK带来稳固的收益。然而由于专利期将于2018年到期,近年来为企业带来的收益正在下滑。数据显示,2007年,文迪雅系列产品收入12.19亿英镑,比2006年的16.45亿英镑下降约26%。 

  今年一季度,葛兰素史克医药产品销售额为61亿英镑,同比大幅增长了14%。一季度美国市场的医药产品业务出现复苏迹象,葛兰素史克在美国市场的销售额仅同比下降了1%,降幅较2009年同期的24%大幅好转。而一季度在亚太地区的销售额同比大幅增长了45%,在其他新兴市场的销售额同比增长了 43%,另外在欧洲市场的销售额也同比增长了16%。(吴菲菲)
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