合理用药

各国药典更新周期和特点比较

编辑:颁发时间:2018-02-26 11:10:14来源:药渡 浏览:

药典是一个国家记载药品准则和规格的法典,一般由国家药典委员会编纂、国家药品监督办理机构批准并颁布实施。而国际性药典则由公认的国际组合或者有关国家协商编订。各个国家或者地区药典更新周期不同,同时也有不同的特点,本文对其实行一个回顾和对比。

 

中国药典(CP):

 

大家都比较熟悉。

http://www.chp.org.cn/cms/home/

 

发行历史和最新版本

《中华人民共和国药典》(下称《中国药典》) 是中国药典委员会编制完成。当前更新周期为每五年出版更新一次,此刻最新版本为2018年版中国药典,也是新中国成立以来第十版药典。

 

中国药典的特点

2018年版《中国药典》分四部,收载品种共计5608个,一部中药收载品种总数2598个,其中新增品种440个,订正品种517个,不收载品种7个; 二部化学药收载品种总数2603个,其中新增品种492个,订正品种415个,不收载品种28个; 三部生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个, 订正品种105个; 新增生物制品通则1个、生物制品总论3个;不收载品种6个; 四部收载通则(附录)总数317个,其中整合和订正一部、二部、三部制剂通则38个,检测方法附录278个,新增检测方法18个、引导原则15个。收载辅料品种总数270个,其中新增137个,订正97个,不收载2个(表1) 。

 

美国药典/国家处方集(USP/NF)

 

U.S. Pharmacopeia / National Formulary:Pharmacopeia 

http://www.uspnf.com/

 

发行历史和最新版本

由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次订正版,一直到2002年的USP25。从2002年开始,以后每一年出版,到2018年11月已出至第41版

 

NF于1883年出第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两局部,前面为USP,后面为NF,于是出版了第一部USP20-NF15合订本。同样从2002年开始,以后每一年出版,到2018年11月已出至第NF36。

 

所以最新发布的美国药典/国家处方集为USP41-NF36。药典发行筹划也公布在其官网http://www.uspnf.com/publication-comment-schedule


表2.美国药典出版筹划

美国药典的特点

美国药典是美国政府对药品质量准则和检定方法作出的技艺限定,也是药品生产、使用、办理、检验的法律依据。NF首要收载了辅料准则。


 

此刻美国USP/NF分为三卷,第一卷包括前言、凡例、通则试剂、各论、参考图表、食品补充剂、NF以及检索等。第二卷和第三卷首要包括USP凡例和各论的内涵。美国药典正文各论的药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规名目。各药物可按照书后所附的USP和NF的联合索引查阅药典和处方集。

 

英国药典(BP)

 

https://www.pharmacopoeia.com/


 

发行历史和最新版本

《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药准则的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方准则以及公式配药准则,而且也向读者呈现了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

 

《英国药典》诞生于1864年,是英国官方的药品药材及辅料准则集。《英国药典》每年8月出版新版本,并在次年1月1日起产生法律效力。涵盖《欧洲药典》内含所有准则,并在网上一年三次更新,囊括欧洲药典增补本,包括药用物质和配方制备专论;包括草药和兽药专论等。英国药典按照BP加年份的形式命名,此刻最新版本为BP2018。

 

英国药典的特点

英国药典共6卷

英国药典具体内涵包括:

  • 总体注意事件(提供适用于所有正文的总体信息)

  • 总体的各论请求(应用于所有剂型)

  • 各论提供的各种强制性准则

1.活性药物成分;2.辅料;3.制剂(得到许可与未得到许可的产品);4.草药,草药产品与草药制剂;5.制造顺势疗法产品中要用到的材料;6.与血液相干产品;7.免疫产品;8.放射药剂产品;9.手术材料

  • 红外参考图谱

  • 附录

  • 补充章节(提供附加的引导原则)

  • 综合索引

  • 兽药典

 

欧洲药典(EP)

 

http://www.pheur.org/

 

发行历史和最新版本

欧洲药典委员会(The European Pharmacopoeia Commission)1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间,每年将增订正的名目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经订正的仍按照第一版实行。


 

1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品准则协调工作持续发扬,增订正的内涵显著增多,时隔五年,第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。此后,每三年出一个版本,同时在每次欧洲药典委员会全会做出决定后,经过非累积增补本更新,每年出3个增补本。此刻发行的第九版,于2018年7月出版,增补本此刻最新出版为9.5版本。EDQM网站上提供了一张表格,先容出版的时间表以及实行的日期。

https://www.edqm.eu/sites/default/files/publication_calendar_for_the_9th_edition_pheur.pdf

 

表3.欧洲药典出版筹划

欧洲药典的特点

此刻采用《欧洲药典》的国家已达28个,除欧共体成员国和其他欧洲国家外,还有亚洲的土耳其和塞浦路斯,是一个非常重要的地区性药典。

 

欧洲药典分为两卷,第一卷收载凡例、附录方法、制剂通则、引导原则等。第二卷收载药品准则。欧洲药典有一个特点就是欧洲药典只收载原料药,没有收载制剂。欧洲药典虽不收载制剂,但制订的制剂通则与制剂有关的检测方法很全面,并具有一定的特点。每个制剂通则总则中包含三项内涵:一是定义(Definition);二是生产(Production);三是检查(Test)。附录中与制剂有关的专项,按照不同内涵和请求分别在三项内涵中作出限定,如药品包装容器列在定义项下;非灭菌制剂微生物限度检查、非包衣片的脆碎度及抗压力的测定等,设在生产项下;其他直接测定药品质量的专项,如溶出度含量均匀度等,则设在检查项下。在生产项下的某些限定虽作为引导原则,但明确制造者应包管其产品符合该项请求。

 

日本药典(JP)

 

https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html


 

发行历史和最新版本

日本药典(The Japanese Pharmacopoeia,JP)由日本药局方编集委员会编篡,由厚生省颁布实行。日本药典会在每5年更新一次,中间还会对版本实行修改,同时还会发行2个增补版。现在的最新版本为JP17(包括Supplement I)。各个历史版本如下表。https://www.pmda.go.jp/files/000210780.pdf

 

表4  日本药典更新情况


 

日本药典的特点

日本药典分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部首要收载生药,家庭药制剂和制剂原料。

 

印度药典(IP)

 

http://ipc.nic.in/index.asp

 

发行历史和最新版本

《印度药典》(Indian Pharmacopoeia, IP)是对印度生产的药物的质量准则,这些药物必须按照药典准则限定的内涵控制质量。1955年发布独立后第一版药典,而新版的《印度药典》由印度药典委员会编创出版,此刻印度药典此刻更新周期为4年(按照近八年情况),每个版本之间会出增补本。此刻最新版本为IP2018版,这是印度自独立后的第八版药典。印度药典各个版本情况如下表。印度药典委员会在网站发布工作筹划。http://ipc.nic.in/showfile.asp?lid=889&EncHid

印度药典的特点

《印度药典》分为三卷。第一卷包括凡例、前言、印度药典(IPC)委员会的结构、通则。第二卷包括原料药、制剂和药用辅料(A-M)。第三卷包括原料药、制剂和药用辅料(N-Z),第三卷还包括人用疫苗和免疫制剂,草药和草药制剂,血液和血液相干的产品,生物技艺产品和兽用产品。

 

国际药典(Ph.Int)

 

http://apps.who.int/phint/2017/index.html#p/home

 

发行历史和最新版本

国际药典(The International Pharmacopoeia,Ph.Int)是建立在WHO (World Health Organization)的制药制备准则专家委员会的工作和决议上的。于1951和1955年分两卷出版第一版。然后分别在1967年、1975年、2006年、2018年、2018年和2018年更新版本,更新周期没有规律,但按照最近的更新规律,几乎每年更新一个版本。此刻最新为2018年的第七版。

 

国际药典的特点

《国际药典》由世界卫生组合(WHO)编纂出版,供WHO成员国免费使用。许多国家,尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可准则,即具有法律效力。《国际药典》由凡例、正文品种、剖析方法、对照红外光谱集、试剂、试液、滴定液及补充信息组成。凡例对药典正文中涉及的近30项内涵实行了注释。正文品种分原料药、辅料、制剂和放射药品,《国际药典》第五版共收载原料药及辅料443个、制剂145个、放射药品27个。对照红外光谱集合(第五版)收录了174个品种的红外光谱。剖析方法包含理化方法等五大类。

 

回顾

 

各国药典更新周期和最新版本比较


结语

不同国家的药典更新周期不同,同时在内涵和结构上也有各自的特点。每个药典更新周期不同,但是大都会经过增补本对内涵实行更新和健全,适应药品生产和检验的需求。经过对不同国家药典的比较,在药品研发过程中实行多方位的参考,可为我国企业的药品研发提供了很好的思路。经过激励企业或者药品检验机构参与地区性或者国际性的药典准则起草,也将有利于增强我国准则的国际话语权。

 

参考:

http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20151223/8771450840484207.pdf

张伟, 兰奋, 洪小栩. 2018年版《中国药典》编制概述[J]. 中国药学杂志, 2015, 50(20):323-325.

http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=167

http://www.newdruginfo.com/

http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/

http://www.dxy.cn/bbs/topic/471025?onlyHost=1

https://wenku.baidu.com/view/ea2e0db03186bceb18e8bb57.html

蔡丹宁, 姜红.《国际药典》先容[J]. 中国药品准则, 2016,17(6):434-438.

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