临床医学

我国此刻物临床试验水平及存在的问题

编辑:颁发时间:2008-06-15 22:53:15来源:admin 浏览:

 

(1) 未获得药政办理部门批准即开始试验; .|$/'S oA
(2) 局部临床科研基地的领导和参与临床科研的医护人员对GCP的内涵不熟悉,甚至不了解; FTdo-kG1z
(3) 试验方案设计中对安全性、有用性的评价准则不标准; /Ro ^AY+?ED
(4) 临床试验未经伦理委员会批准、有一局部临床科研基地甚至还没有设伦理委员会,或伦理委员会的组成不符合请求;
(5) 没有受试者签署的知情同意书,或仅为口头知情同意书或知情同意书内涵不标准; _3P^4bK /h
(6) 未向受试者告知试验内涵,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验;
(7) 病案记录表格设计不良;
(8) 试验例数不足或缺乏计算依据; 
(9) 缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与,试验设计不良,组间缺乏可比性; nB+Qz!B
(10) 当出现失访和半途退出者时随意增补病例; Xo2g!C[
(11) 科研者编造数据,对不良事件隐瞒不报。这不仅伤害了药物科研与评定的科学性,而且更是直接地损害了受试者的合法权益; e R%j / ]%F
(12) 药品临床试验中的药物不良反应和不良事件报告准则不健全; Q)Ly8L%e{j)w
(13) 缺乏在药品临床试验过程中产生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制; /_T$c;F8D7C$_x3L
(14) 缺乏严刻的质量控制机制,没有监查员或形同虚设; E@I5o%xc'_%s5V[Q
(15) 没有或未遵守统一的临床试验准则操纵程序,或在试验半途修改试验设计后未告知有关各方,以至操纵程序不统一; 
(16) 数据处置和统计剖析的水平不高,回顾报告的科学按照不足;
(17) 原始文件、单据、数据、纪录不全面、不标准、欠准确、未及时归档、局部丢失,甚至不真实; k0|7?['hyD:Q
(18) 试验结束后,有关文件和数据不及时归档备查;
(19) 对于药厂提供的试验设计往往不实行合理性剖析,拿来就用; 
(20) 药品临床科研中选用对照药品的科学性与合法性存在问题; H /Zv'@8jZ.G
(21) 药品临床试验中首要适应症与次要适应症的考虑有问题; 4m c/T E0{U6n(fe
(22) 临床科研没有在药品临床科研基地中实行,也没有额外申请; Yz:T9O&?){Toy
(23) 申请人未按请求向SFDA、当地DA报送临床科研方案,首要科研者姓名,参与科研单位及其科研者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料,备案签即开始实施临床试验;
(24) 备案资料不完整,简单,可操纵性差(科研者情况,姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等);
(25) 申请人完成每期临床后不能及时提交科研和统计剖析报告;
 (26) 申请人提交临床科研发展报告不及时,内涵简单;
(27) 新药临床试验单位对试验药物办理不善(试验治疗药物的清点、发放规程);2MD4X%S8J6t"}
(28) 申办者不应与临床科研者签署禁止颁发试验结果的合同;
 (29) 试验方案中缺乏存放办理试验药品的请求和详细程序;4qU9G2Q O S i"B0x_
(30) 申办者应允许科研者颁发科研论文,并对负面结论、无效结果给予报道;
 (31) 几乎没有监察行动的记录,监察行动没有比较标准的版本。

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