临床医学

受试者使用试验用药品的记录

编辑:颁发时间:2008-06-15 22:54:29来源:admin 浏览:

试验用药的保存和使用记录由科研者承担。所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中,记录内涵至少包括下列信息:从申办者收到的试验用药的剂型、剂量、单位、批号和有用期;试验用药发放和回收的日期及数量;用药开始和停止的日期及用法和用量。以上信息有的记载于办理手册(Regulatory Binder)中,有的记录在病人的原始资料中。

  在设计病例报告表时,应考虑能将试验用药的标签贴在病例报告表上。同时还能记录试验伴随用药及伴随治疗的信息。

  一般的临床试验均请求受试者归还未用的试验药品。对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况及其相符合的说明说明,科研者都应在原始资料中详细记录,并评价受试者对临床科研的依从性。临床试验结束时,科研者应将所有剩余的试验用药及包装容器退还给申办者并做详细记录。

  在受试者每次随访时,科研者均应详细记录其发药和受试者归还药品的数量,按照受试者应服用的数量和实际归还的数量计算其依从性。

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